Informace SÚKL ze dne 8.6.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva B.V., Haarlem, Nizozemsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: nesoulad textů se schválenými texty.

Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem 01/2017 namísto příbalové informace schválené na základě Rozhodnutí Evropské komise ze dne 20.2.2018. V příbalové informaci schválené na základě Rozhodnutí Evropské komise ze dne 20.2.2018 je:

1)      v části 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Teva užívat v odstavci Upozornění a opatření – Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři – navíc uvedeno:

• Pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí,

2)      v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Hlášení nežádoucích účinků navíc uvedeno:

• Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

8.6.2018