Informace SÚKL ze dne 7.5.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI, 500MG/65MG TBL FLM 12 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
0229128	PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI	500MG/65MG TBL FLM 12	2020218	01/2020
0229128	PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI	500MG/65MG TBL FLM 12	2010218	01/2020

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: Nesoulad vnějšího a vnitřního obalu a příbalové informace se schválenými texty:

na vnějším obalu a v příbalové informaci je uvedena společnost Zentiva, k.s., Praha, Česká republika namísto sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika,
na vnitřním obalu je uvedeno logo společnosti ZENTIVA namísto SANOFI

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

7.5.2018