Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Opatření při závadách v jakosti léčiv a… Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020

Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku XYLOMAX NEO, 1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelné do
0236264	XYLOMAX NEO	1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML	35559	12/2022
0236264	XYLOMAX NEO	1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML	35859	12/2022

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Dr. Max Pharma s.r.o, Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnitřních a vnějších obalech uvedených šarží je zaměněno pořadí variabilních dat – čísla šarže a data použitelnosti

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

27. 2. 2020