Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Opatření při závadách v jakosti léčiv a… Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020 (2)

Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PEMETREXED ACCORD, 500MG INF PLV CSL 1 a PEMETREXED ACCORD, 1000MG INF PLV CSL 1 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
209130	PEMETREXED ACCORD	500MG INF PLV CSL 1	PY03345	05/2022
209131	PEMETREXED ACCORD	1000MG INF PLV CSL 1	PY02393	04/2022

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Balení předmětné šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 12/2018 namísto příbalové informace s datem revize 05/2019. V aktuální příbalové informaci je navíc uvedeno v odstavci 4. Možné nežádoucí účinky v části Časté: zvýšená pigmentace kůže a v části Není známo: zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím.
Na vnějším obalu předmětných šarží není uveden SÚKL kód.



Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

27. 2. 2020