DATABÁZE LÉKŮ
Informace SÚKL ze dne 27.11.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ESCITALOPRAM TEVA 10MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
0151314 |
ESCITALOPRAM TEVA 10MG |
10MG TBL FLM 28 |
16401319 |
10/2022 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 3.4.2019 namísto příbalové informace s datem revize 26.7.2019. V příbalové informaci s datem revize 26.7.2019 je navíc uvedeno:
1) V bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Teva užívat, v části Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení:
- Léčivé přípravky jako Escitalopram Teva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukonční léčby.
2) V bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Teva užívat, v části Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Teva, Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:
- flukonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí)
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
27.11.2019