Informace SÚKL ze dne 24.10.2019 (2)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti P&G Health Germany GmbH, Schwalbach am Taunus, Německo se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

• Na vnějším obalu dotčených šarží je uveden nesprávný kód SÚKL: 0012023, správně má být uveden kód SÚKL: 0243240.
• Na vnějším obalu dotčených šarží je nesprávně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Merck KGaA, Darmstadt, Německo, má být uvedeno: P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo).
• Na vnitřním obalu dotčených šarží je nesprávně uvedeno: Merck KGaA, Darmstadt, Německo, má být uvedeno P&G Health Germany GmbH, Schwalbach am Taunus, Německo.
• Balení dotčených šarží obsahují neaktuální příbalovou informaci. V příbalové informaci vložené do balení není zohledněna změna držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Německo, nyní: P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 4065824, Schwalbach am Taunus, Německo).

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

24.10.2019