Informace SÚKL ze dne 23.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
186923	ACCOFIL	48MU/0,5ML INJ/INF SOL 5X0,5ML II	3890010	11/2021
194760	ZOLEDRONIC ACID ACCORD	4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML	Y01457	06/2021
168648	LEVETIRACETAM ACCORD	1000MG TBL FLM 100	X20658	08/2021
186964	TEMOZOLOMIDE ACCORD	140MG CPS DUR 5	PX05640	09/2020
238203	PELGRAZ	6MG INJ SOL ISP 1X0,6ML	5520002	12/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, S.L.U., Španělsko)
Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno Accord Healthcare Limited, Velká Británie, namísto Accord Healthcare, S.L.U., Španělsko)
Na vnějším obalu uvedených šarží léčivých přípravků Accofil, Temozolomide Accord a Pelgraz není uveden SÚKL kód

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

23.5.2019