Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Opatření při závadách v jakosti léčiv a… Informace SÚKL ze dne 23.4.2019

Informace SÚKL ze dne 23.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku RINGER'S INJECTION FRESENIUS KABI, INF SOL 10X1000ML II se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Šarže	Použitelné do
233968	RINGER’S INJECTION FRESENIUS KABI	INF SOL 10X1000ML II	15NC137L1	02/2022

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4 – Nusle, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textů na obalech a v příbalové informaci s registrační dokumentací.
Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem poslední revize 14.10.2015 namísto příbalové informace s datem revize 1.8.2018.
Na obalech a v příbalové informaci je nesprávně uveden název léčivého přípravku „Ringer´s Injection „Fresenius““ namísto „Ringer´s Injection Fresenius Kabi“.
Na obalech a v příbalové informaci je nesprávně uveden držitel rozhodnutí o registraci „Fresenius Kabi Italia S.r.I., Verona, Itálie“ namísto „Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika“.
Na obalech a v příbalové informaci je chybně uveden údaj „Použitelné do“ namísto „EXP“.
Na obalech je chybně uveden údaj „č.š.“ namísto „LOT“.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

23.4.2019