Informace SÚKL ze dne 20.12.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SIENIMA, 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
0188781	SIENIMA	2MG/0,03MG TBL FLM 3X21	LF09678E	08/2020

U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

Výše uvedená šarže léčivého přípravku SIENIMA, 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 obsahuje příbalovou informaci s datem revize 3.2.2016 namísto ze dne 12.4.2017 a texty na vnějším obalu a malém vnitřním obalu vydaným v rámci rozhodnutí ze dne 10.2.2016 namísto ze dne 21.6.2017.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

20.12.2017