Informace SÚKL ze dne 18.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GABAPENTIN TEVA, 400MG CPS DUR 50 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Registrační číslo	Číslo šarže	Použitelnost do
19995	GABAPENTIN TEVA	400MG CPS DUR 50	21/239/05-C	4010219	02/2021

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Balení dotčené šarže obsahuje příbalovou informaci s datem revize 24.10.2017 namísto příbalové informace s datem revize 8.5.2019.

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

18.7.2019