Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Opatření při závadách v jakosti léčiv a… Informace SÚKL ze dne 18.7.2017 –…

Informace SÚKL ze dne 18.7.2017 - aktualizace

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků BROMHEXIN GALMED 8 a BROMHEXIN GALMED 12.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
14427	BROMHEXIN GALMED 8	8MG/ML POR GTT SOL 1X20ML	14G08-T09-013960	04/2018
50429	BROMHEXIN GALMED 12	12MG/ML POR GTT SOL 30ML	16H31-T10-036632	10/2018

U výše uvedených šarží léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GALMED a.s, Česká republika se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad textů na vnitřním a vnějším obale se schválenými texty.

Oddělení závad v jakosti

18.7.2017

Aktualizace ze dne 19.7.2017

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.