Informace SÚKL ze dne 15.8.2017 (1)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMŮ, 80MCG/4,5MCG INH PLV 1X120DÁV I a BUFOMIX EASYHALER 320 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ, 320MCG/9MCG INH PLV 1X60DÁV se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk názvu	Číslo šarže	Použitelnost do
115880	BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMŮ	80MCG/4,5MCG INH PLV 1X120DÁV I	1778457	04/2019
197359	BUFOMIX EASYHALER 320 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ	320MCG/9MCG INH PLV 1X60DÁV	1779740	05/2019

U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Orion Corporation, Espoo, Finsko, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

balení šarže 1778457 léčivého přípravku BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMŮ obsahují příbalovou informaci ze dne 13.4.2016 namísto ze dne 3.4.2017,
balení šarže 1779740 léčivého přípravku BUFOMIX EASYHALER 320 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ obsahují příbalovou informaci ze dne 7.11.2016 namísto ze dne 3.4.2017

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

15.8.2017