Úvodní stránka Zdravotničtí pracovníci Léčiva Závady v jakosti, padělky a odcizené… Opatření při závadách v jakosti léčiv a… Informace SÚKL ze dne 13.2.2019

Informace SÚKL ze dne 13.2.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA, 100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku	Doplněk	Šarže	Použitelnost do
0136755	DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA	100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML	B6KE1C	08/2020
0136755	DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA	100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML	B6LP1E	09/2020

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee, Rakousko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na sekundárním obalu dotčených šarží je uvedeno nesprávné registrační číslo:

Název léčivého přípravku	Doplněk	Šarže	Použitelnost do	Nesprávné registrační číslo	Správné registrační číslo
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA	100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML	B6KE1C	08/2020	57/ 604/16-S	57/ 604/16-C
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA	100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML	B6LP1E	09/2020	57/ 604/16-S	57/ 604/16-C

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

13.2.2019