DATABÁZE LÉKŮ
Informace SÚKL ze dne 13.12.2018
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FUROSEMID BIOTIKA FORTE, 12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk |
Šarže |
Použitelnost do |
|
0099333 |
FUROSEMID BIOTIKA FORTE |
12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML |
07850918A |
09/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: BB Pharma a.s., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Balení dotčené šarže obsahují příbalovou informaci, která neodpovídá schválené verzi s datem revize 15.3.2018.
- Údaje uvedené na obalech dotčené šarže neodpovídají schváleným údajům ze dne 21.3.2018.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
13.12.2018