Seminář č. 4 - Klinická hodnocení LP vs. klinické zkoušky ZP, CTIS – upřesnění požadavků na dokumentaci a další sdělení.

Datum konání: 27. 03. 2023, začátek v 9:30 hod. (předpokládaný konec 15:30 hod., dle dotazů)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24). Upozorňujeme účastníky semináře, že není možné z kapacitních důvodů parkovat v areálu SZÚ/SÚKL. Děkujeme za pochopení.

Program semináře:

–        Aktualizace požadavků na dokumentaci pro PART II, včetně transitional trials

–        KH dle CTR – Part I – novinky, včetně transitional trials

–        Klinické zkoušky zdravotnických prostředků

–        Základní sdělení k IVD

–        Informace k použití zdravotnických prostředků v KH léčiv

Zdravotnické prostředky v KH Podrobný program semináře bude zveřejněn nejpozději 16.3.2023, Prezentace budou k dispozici zde nejpozději dva dny před začátkem semináře. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

KZ s KHL TIO Approved.pdf, soubor typu pdf, (683,39 kB)
seminář 27.3.2023_KH dle CTR – Part I – novinky, EHR.pdf, soubor typu pdf, (445,13 kB)
Seminář OKH a SZP, 27.3.2023 Part II.pdf, soubor typu pdf, (407,18 kB)
Sdělení k IVD.pdf, soubor typu pdf, (554,36 kB)

Cílová skupina: zadavatelé klinických hodnocení léčiv, kontaktní osoby, CRO, monitoři, zkoušející, členové etických komisí,

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 917, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Mgr. Anna Holubová, tel. č.: 272 185 970, e-mail: info@cszt-sukl.cz

Kontaktní osoba – dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 917, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: ucetni@cszt-sukl.cz

Vítáme jakékoli náměty k programu semináře, prosíme zaslat nejpozději do 15. 3. 2023 e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl.gov.cz

Přihlášení:

Uzávěrka byla přihlášek: 22. 3. 2023

Poplatek v Kč

–        nekomerční subjekty 1000,-Kč

–        komerční subjekty 4000,-Kč

Účastnický poplatek je hrazen bezhotovostním převodem. Platba účastnických poplatků je nutná předem. Součástí poplatku je občerstvení poskytnuté v průběhu semináře.  Informace o částce a bankovním spojení je zasílána v pozvánce na akci po odeslání přihlášky. Variabilní symbol bude generován automaticky po přihlášení na seminář.

Pozn.: Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Maximální počet účastníků: 90