Seminář č. 17 – Sekce registrací

TÉMA: Seminář sekce registrací – aktuální témata

Datum konání: 15. 5. 2024 od 09:30 hod do cca 15:00 hod (opakování semináře sekce REG ze dne 14. 5. 2024)

Okruhy semináře:

• Novinky v české a EU legislativě + registrační aktuality aneb „co se do jiných témat nevešlo“
• Změny registrací: co je nového a co nás čeká
• Aktuality ze CMDh
• Vícejazyčná balení (MLP) – update „best practice guide“ (BPG)
• Nitrosaminy – aktuality
• Oxid titaničitý, PFAS, hnací plyny s fluorem
• Národní a EU elektronizační projekty
• Novinky v agendě textů a OTC výdeje
• Revize pokynu REG-29 (Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků)

Podrobný program semináře společně s prezentacemi:

• Program semináře_REG_05_2024(pdf, 245 kB)
• 01_Úvod ředitele SÚKL, novinky v české a EU legislativě(pdf, 1014 kB)
• 02_Změny registrací_co je nového a co nás čeká(pdf, 4 MB)
• 03_Upozornění na časté administrativní chyby(pdf, 627 kB)
• 04_Aktuality ze CMDh(pdf, 2 MB)
• 05_Vícejazyčná balení (MLP) – update „Best practice guide“ (BPG)(pdf, 761 kB)
• 06_Nitrosaminy – aktuality(pdf, 1 MB)
• 07_Oxid titaničitý, skleníkové fluorované plyny a PFAS(pdf, 1 MB)
• 08_Národní a EU elektronizační projekty(pdf, 1 MB)
• 09_Novinky v agendě textů a OTC výdeje(pdf, 2 MB)
• 10_Návrh revize pokynu REG-29(pdf, 694 kB)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24), on-line připojení nebude možné.

Přihlášení:
Přihlásit se na seminář můžete pomocí rezervačního systému na tomto odkaze: Termíny | Státní ústav pro kontrolu léčiv (reenio.cz)

Upozorňujeme, že registrace na místě nebude možná.

Uzávěrka přihlášek: 10. 5. 2024 nebo při naplnění kapacity sálu.

Seminář není zpoplatněn.

Maximální počet přítomných účastníků: 110

Potvrzení o účasti na semináři bude rozesláno elektronicky po ukončení semináře.

Ze semináře je možné odhlášení nejpozději 5 pracovních dnů před konáním semináře. Přihlášení je možné učinit nejpozději 2 dny před konáním semináře. V případě neomluvené absence na semináři si SÚKL vyhrazuje právo odmítnout přihlášení účastníka v následujících 6 měsících (z důvodu zajištění kapacity pro všechny zájemce o danou problematiku) – děkujeme za pochopení!

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci (z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2–3 osob z jedné firmy)


Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická

Dotazy k semináři či organizační dotazy: Bc. Lucie Mrázková, e-mail: seminareREG@sukl.gov.cz 

V rámci konání semináře bude možné zakoupit zvýhodněné konferenční menu (platba výlučně kartou).

Upozorňujeme účastníky semináře, že z kapacitních důvodů není možné parkovat v areálu SZÚ/SÚKL. Děkujeme za pochopení.