Seminář č. 10 – Sekce regulace zdravotnických prostředků/Odbor expertních činností/Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků

Legislativní rámec pro podávání žádostí o povolení studií funkční způsobilosti, vymezení, jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu

 

Datum konání: 07.11. 2023 od 09:00 hod do cca 12:00 hod

Okruhy semináře: Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí) minimálně den před konáním semináře.
Místo konání:

Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24), on-line připojení nebude možné.

Přihlášení:
Přihlásit se na seminář můžete pomocí rezervačního systému na tomto odkaze: rezervačním systému

Uzávěrka přihlášek: 3. 11. 2023 nebo při naplnění kapacity sálu. Seminář není zpoplatněn.

Maximální počet přítomných účastníků: 90

Potvrzení o účasti na semináři bude rozesláno elektronicky po ukončení semináře.

Ze semináře je možné odhlášení nejpozději 5 pracovních dnů před konáním semináře. Přihlášení je možné učinit nejpozději 2 dny před konáním semináře. V případě neomluvené absence na semináři si SÚKL vyhrazuje právo odmítnout přihlášení účastníka v následujících 6 měsících (z důvodu zajištění kapacity pro všechny zájemce o danou problematiku) – děkujeme za pochopení!

Dotazy:
Zaslání případných dotazů bude možné v rámci rezervace prostřednictvím rezervačního systému.

Cílová skupina:

Zadavatelé studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, CRO, farmaceutické společnosti provádějící kombinované studie, monitoři, zkoušející, členové etických komisí.

Garant: MUDr. Tomáš Kučera, MBA

Organizační dotazy:

Barbora Kafková, tel. č.: 272 185 125, e-mail: seminarezp@sukl.gov.cz

Upozorňujeme účastníky semináře, že z kapacitních důvodů není možné parkovat v areálu SZÚ/SÚKL. Děkujeme za pochopení.

 

Program.pdf, soubor typu pdf, (207,93 kB)

Uvod do SFZ.pdf, soubor typu pdf, (365,04 kB)

Studie funkčních způsobilostí dle požadavků IVDR.pdf, soubor typu pdf, (1,92 MB)

PMPF.pdf, soubor typu pdf, (606,3 kB)

Ukonceni SZF.pdf, soubor typu pdf, (355,85 kB)

SFZ RZPRO.pdf, soubor typu pdf, (1,59 MB)

Kombinované studie a jejich specifika.pdf, soubor typu pdf, (476,96 kB)