Seminář č. 10 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Datum konání: 10.06.2022 od 10:00 hod. (čas konce semináře cca 13:00 hod.

Místo konání: Předpokládáme konání hybridní formou ve velkém sále SÚKL (na adrese Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24) a on-line připojení.

Program semináře:

• Požadavky na dokumentaci k části II žádosti o klinické hodnocení předložené prostřednictvím CTIS
• Informace k požadavkům na dokumentaci při překlápění studie schválené dle směrnice 20/2001 do režimu nařízení pro klinická hodnocení (CTR)
• Odpovědi na dotazy a info – s čím jsme se zatím u CTIS setkali

Program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://sukl.gov.cz/sukl/dalsi-informace/prezentace-ze-seminaru nejpozději dva dny před začátkem semináře. Pro účastníky na SÚKL doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

Cílová skupina: zadavatelé, kontaktní osoby, CRO, monitoři, zkoušející, zkoušející, koordinátoři

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 917, e-mail: alice.nemcova@sukl.gov.cz

Kontaktní osoba – dotazy: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@email.cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Mgr. Anna Holubová, tel. č.: 272 185 970, e-mail: info@cszt-sukl.cz

Kontaktní osoba – platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: ucetni@cszt-sukl.cz

Vítáme jakékoli náměty k programu semináře, prosíme zaslat nejpozději do 18. 5. 2022 e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl.gov.cz

Přihlášení:

POZOR – změna způsobu přihlašování!!!

Přihlásit se na semináře můžete na tomto odkaze: Seminář č. 10 – Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) (cszt-sukl.cz)

Pokud se chcete semináře zúčastnit on-line formou, po přihlášení prosím zašlete tuto informaci na e-mail hana.frckova@email.cz

Uzávěrka přihlášek: 08.06.2022

Poplatek v Kč

• nekomerční subjekty 600,-Kč
• komerční subjekty 2000,-Kč

Účastnický poplatek je hrazen bezhotovostním převodem. Platba účastnických poplatků je nutná předem. Součástí poplatku je občerstvení poskytnuté v průběhu semináře.  Informace o částce a bankovním spojení je zasílána v pozvánce na akci po odeslání přihlášky. Variabilní symbol bude generován automaticky po přihlášení na seminář.

Pozn.: Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Maximální počet účastníků: 100