Seminář č. 10 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.

Cílová skupina

• Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.

Materiály pro účastníky

• Program

  Bude zveřejněn nejpozději v den konání semináře.

• Prezentace

  Bude zveřejněna nejpozději v den konání semináře.

Forma semináře a rezervace termínu

• Prezenční: Termíny | Rezervační systém SÚKL
  • Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova č. 24)
  • maximální počet účastníků: 100
• Uzávěrka přihlášek: 10. 4. 2026 nebo při naplnění kapacity sálu
• Seminář není zpoplatněn

Organizační záležitosti

• Garant semináře: Ing. Martin Tulis
• Dotazy k semináři či organizační dotazy
  • Mgr. Petra Remešová, MBA / MUDr. Doubravka Košťálová / Bc. Markéta Kárászová – e-mail: seminarezp@sukl.gov.cz
• Potvrzení o účasti: bude zasláno elektronicky na emailovou adresu uvedenou v rezervaci
• Další informace
  • přihlášení: nejpozději 48 hodin před konáním semináře
  • odhlášení: nejpozději 5 pracovních dnů před konáním semináře, poté pouze prostřednictvím e-mailu, který zasílejte na rezervace@sukl.gov.cz
  • neomluvené absence: SÚKL si vyhrazuje právo odmítnout přihlášení účastníka v následujících 6 měsících (z důvodu zajištění kapacity pro všechny zájemce o danou problematiku)
  • občerstvení: bude možné zakoupit zvýhodněné konferenční menu (platba výlučně kartou)
  • parkování: z kapacitních důvodů není možné parkovat v areálu SZÚ/SÚKL