Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku dosulepin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou z důvodu přerušení dodávek dostupné léčivé přípravky PROTHIADEN 25MG TBL OBD 30 (kód SÚKL 0004207, registrační číslo 30/560/69-C, držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., Praha) a PROTHIADEN 75MG TBL FLM 30 (kód SÚKL 0077047, registrační číslo 30/009/94-C, držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., Praha). Na trhu v České republice tak nejsou dočasně dostupné žádné jiné léčivé přípravky, které by obsahovaly léčivou látku dosulepin v lékové formě určené pro perorální podání (např. tablety), indikovaných pro dospělé k terapii depresivních stavů různé etiologie (jako jsou depresivní onemocnění včetně těžkých depresivních epizod, depresivní reaktivní stavy, deprese organicky podmíněné při onemocnění mozku nebo při somatickém onemocnění, deprese s úzkostnými příznaky, depresivní poruchy v klimaktériu) a k přídatné terapii chronických bolestí různé etiologie.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek činí přibližně 650 000 definovaných denních dávek (DDD) perorálního dosulepinu. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 6 měsíců. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.  

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.