Rok 2015

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se v rámci své dozorové aktivity zaměřuje na prezentaci výrobků dostupných na trhu v České republice.
V případě, že je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo že se jedná o látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, splňuje tak definici léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Na trhu může být takový produkt uveden/přítomen pouze za splnění požadavků zákona o léčivech, mezi které mj. patří i povinnost proveření bezpečnosti, jakosti a účinnosti v rámci registračního řízení. V opačném případě výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků.

V rámci prováděných šetření bylo zjištěno porušení zákona u následujících výrobků:

Datum nabytí právní moci	Název přípravku, doplněk názvu	Výrobce/Dovozce	Základní informace k přeřazení	Sdělení SÚKL plný text
20.11.2015	Long 4 Lashes	Ceumed, s.r.o.	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	long 4 Lashes
28.1.2015	Mediket šampon	Benemedo, s.r.o.	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	mediket šampon
28.1.2015	LIPO 6 HERS	Lukáš Dvorok	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	lIPO 6 HERS
9.1.2015	Kirkland Signature Extra Strength for Men Minoxidil – 5% roztok	Patrik Niedoba	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	kirkland Signature Extra Strength for Men Minoxidil – 5% roztok