Rok 2014

SÚKL na základě § 98 odst. 1 a § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, informuje o přeřazení výrobků mezi léčivé přípravky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv se v rámci své dozorové aktivity zaměřuje na prezentaci výrobků dostupných na trhu v České republice.
V případě, že je látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo že se jedná o látku nebo kombinaci látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy, splňuje tak definici léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Na trhu může být takový produkt uveden/přítomen pouze za splnění požadavků zákona o léčivech, mezi které mj. patří i povinnost proveření bezpečnosti, jakosti a účinnosti v rámci registračního řízení. V opačném případě výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č.102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků.

V rámci prováděných šetření bylo zjištěno porušení zákona u následujících výrobků:

Datum nabytí právní moci	Název přípravku, doplněk názvu	Výrobce/Dovozce	Základní informace k přeřazení	Sdělení SÚKL plný text
3.12.2014	SuperJuice3	Tomáš Kudweis	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	nelegální léčivý přípravek – SuperJuice 3
3.12.2014	Miox 1	OMEGA PHARMA	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	nelegální léčivý přípravek – Miox 1
3.12.2014	Hemodin – podle údajů výrobce se jedná o šarže: L1307021 30+10 tbl; L1211053, L1212072, L1303191 60 tbl; L1208232, L1211053, L1303191, L1307021, L1312061 60+20 tbl	Valosun a.s.	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	nelegální léčivý přípravek – Hemodin
22.8.2014	Evellgyn, roztok	NewWaterMeaning s.r.o.	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	evellgyn roztok
22.8.2014	DebriEcaSan, roztok	NewWaterMeaning s.r.o.	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	debriEcaSan roztok
27.8.2014	Carine ProBiotic	Fide s.r.o.	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	carine ProBiotic
3.1.2014	Neocide spray	Neofyt spol. s r.o.	Nelegální léčivý přípravek – bez povinné registrace	neocide spray