Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 24. - 27. března 2025

Výbor doporučil udělení registrace přípravku Xoanacyl (koordinační komplex citrátu železitého), indikovaného k léčbě současné hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) a nedostatku železa u dospělých s chronickým onemocněním ledvin, což je stav, kdy jsou ledviny poškozené a nemohou filtrovat krev tak, jak by měly.

Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Ryjunea (atropin), který je určen ke zpomalení progrese myopie (krátkozrakosti) u dětí ve věku 3 až 14 let. Tento léčivý přípravek byl předložen jako hybridní žádost, která se zčásti opírá o výsledky preklinických testů a klinických studií již schváleného referenčního přípravku a zčásti o nové údaje.

Výbor CHMP přijal kladná stanoviska ke třem biosimilárním léčivým přípravkům:

• Jubereq (denosumab), k prevenci kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti a k ​​léčbě dospělých a kosterně zralých dospívajících s obrovskobuněčným kostním nádorem.
• Qoyvolma (ustekinumab), k léčbě plakové psoriázy u dospělých a dětí; a léčba psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých.
• Osvyrti (denosumab), k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, u mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku zlomenin a jejichž úbytek kostní hmoty souvisí s hormonální ablací, a lidí, jejichž úbytek kostní hmoty souvisí s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy.

Negativní stanovisko pro jeden léčivý přípravek

Výbor doporučil neudělit registraci pro přípravek Kisunla (donanemab), lék určený k léčbě časné Alzheimerovy choroby. Výbor usoudil, že přínosy tohoto léku nebyly dostatečně velké, aby převážily riziko potenciálně smrtelných příhod způsobených abnormalitami zobrazování souvisejícími s amyloidem (ARIA), zahrnujícími otoky a potenciální krvácení do mozku.

Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro sedm léčiv

Výbor doporučil rozšíření indikace pro sedm léčivých přípravků, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya a Xydalba.

Pro Opdivo výbor také doporučil novou lékovou formu a novou sílu pro subkutánní podání.

Negativní stanovisko pro rozšíření indikace

Výbor CHMP doporučil zamítnout rozšíření indikace přípravku Pemazyre* (pemigatinib) k léčbě myeloidních/lymfoidních novotvarů s přeuspořádáním receptoru fibroblastového růstového faktoru 1 (FGFR1) (změny v genu FGFR1, které vytvářejí abnormální formu proteinu zvaného FGFR1). Myeloidní/lymfoidní novotvary jsou velmi vzácné rakoviny, které postihují kostní dřeň a bílé krvinky.

Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete na stránkách EMA.

Stažení žádostí o registraci

Žádosti o registraci dvou léčivých přípravků byly staženy:

• Insulin Human Rechon (lidský inzulín), určený k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulín ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi;
• Cinainu (tekutý etanolový extrakt 30 % (W/W) čerstvé cibule Allium cepa a čerstvého ovoce Citrus limon / suchý vodný extrakt ze semene paullinia cupana / suchý hydroethanolický extrakt ze semene theobroma cacao), vyvinutý jako rostlinný lék pro léčbu středně těžké až těžké alopecie areata způsobující vypadávání vlasů na hlavě nebo onemocnění hlavy.

Žádost o rozšíření používání přípravku Amyvid (florbetapir (18F)) u dospělých za účelem sledování jejich odpovědi na léčbu snižující beta amyloidní plaky byla stažena.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi o stažení žádostí těchto léků jsou k dispozici na stránkách EMA.

Výsledek přehodnocení (referral)

Výbor dokončil svůj přezkum přípravku Mysimba (naltrexon / bupropion), léku používaného k regulaci hmotnosti u dospělých s obezitou nebo nadváhou. Přezkoumání bylo vyvoláno obavami z potenciálního dlouhodobého kardiovaskulárního rizika (ovlivňujícího srdce a krevní oběh) léku. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mysimba nadále převyšují jeho rizika. Společnost však musí poskytnout více informací z probíhající studie o kardiovaskulárních účincích léku u pacientů léčených déle než jeden rok. Zavádějí se také nová opatření k minimalizaci potenciálních kardiovaskulárních rizik při dlouhodobém užívání.

Další informace o tomto doporučení naleznete na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v březnu 2025 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

---

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.