Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16. – 19. září 2024

Výbor pro humánní léčiva EMA zvolil nového předsedu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvolil Bruna Sepodese jako svého nového předsedu. Profesor Sepodes zahájí svůj tříletý mandát 21. září a nahradí Dr. Haralda Enzmanna ve funkci předsedy, který dokončil maximálně dvě tříletá období povolená pro předsedy CHMP.

Osm nových léčivých přípravků doporučených ke schválení

Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Elahere* (mirvetuximab soravtansin), léčivého přípravku určeného k léčbě dospělých s rakovinou vaječníků, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou pobřišnice.

Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Hetronifly* (serplulimab) k léčbě rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic.

Hympavzi* (marstacimab), obdržel kladné stanovisko k léčbě krvácivých příhod u pacientů ve věku 12 let a starších s těžkou hemofilií A nebo B, dvěma typy vzácné dědičné krvácivé poruchy.

Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Penbraya (konjugát meningokoků skupin A, C, W, Y a vakcína skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)), vakcíny indikované k imunizaci proti invazivnímu onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis, gramnegativní bakterií, často označovaný jako meningokok, který kolonizuje horní cesty dýchací, což u některých jedinců může způsobit vážné, život ohrožující invazivní meningokokové onemocnění.

Theralugand (lutetium (177lu) chlorid), prekurzor radiofarmak, obdržel od CHMP kladné stanovisko. Theralugand se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosných léků, které byly speciálně vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení lutecium chloridem.

Výbor přijal kladná stanoviska k Afqlir (aflibercept) a Opuviz (aflibercept), dvěma biosimilárním lékům určeným k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, progresivního makulárního onemocnění sítnice způsobujícího postupné zhoršování zraku zejména u starších lidí.

Výbor také doporučil udělení registrace pro Pomalidomide Teva (pomalidomid), generický lék k léčbě mnohočetného myelomu, vzácné rakoviny kostní dřeně, která postihuje plazmatické buňky, což je typ bílých krvinek produkujících protilátky.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro 12 léčivých přípravků

Výbor CHMP doporučil rozšířit indikaci vakcíny proti neštovicím a mpox (opičích neštovic) Imvanex na dospívající ve věku od 12 do 17 let. Toto hodnocení má důležité důsledky pro celosvětovou reakci na vypuknutí mpox v Demokratické republice Kongo a dalších zemích, které bylo dne 14. srpna 2024 vyhlášeno Světovou zdravotnickou organizací jako stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.

Výbor doporučil další rozšíření indikace pro 11 léků, které jsou již v EU registrovány: Aflunov, Buccolam, Darzalex*, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy a Zavicefta.

Výsledek přezkoumání (re-examination)

Po opětovném přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní doporučení odmítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Syfovre (pegcetacoplan). Tento lék byl určen k léčbě geografické atrofie sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Stažení žádostí o registraci

Jedna žádost o registraci byla stažena. Durysta (bimatoprostový implantát) byl určen ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Žádosti o rozšíření terapeutických indikací Tecentriq, léku k léčbě různých typů rakoviny, a Sialanaru, léku na léčbu silného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními postihujícími nervový systém, byly staženy.

Dokumenty s otázkami a odpověďmi o stažení těchto žádostí jsou k dispozici na stránkách EMA.

Další aktualizace

Výbor CHMP vydal kladná stanoviska k aktualizaci složení mRNA vakcíny Spikevax, aby se zaměřila na SARS-CoV-2 JN.1 variantu viru, který způsobuje covid-19, a Comirnaty k subvariantě KP.2. Revize těchto vakcín je v souladu s doporučeními vydanými Emergency Task Force EMA k aktualizaci vakcín proti covidu-19 tak, aby se zaměřovaly na varianty SARS-CoV-2 pro očkovací kampaň 2024/2025.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v září 2024 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

—————-

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.