Postup ověřování ochranných prvků u neregistrovaných léčivých přípravků a jejich výdej

Zveřejněno: 14. 1. 2025
|
Oddělení závad v jakosti

Povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji ověřovat ochranné prvky (OP) a provést vyřazení jedinečného identifikátoru (UI) se podle § 82 odst. 3 písm. i) zákona o léčivech vztahuje na všechny léčivé přípravky, které jsou jimi opatřeny. 

Jestliže je neregistrovaný léčivý přípravek opatřen OP, měla by lékárna oba prvky ověřit (UI, ATD) a UI vyřadit ze systému úložišť.

Pokud nelze u neregistrovaného léčivého přípravku UI v systému úložišť ověřit, je nutné postupovat následovně:

Je-li léčivý přípravek dodán na základě:

Alerty vzniklé u neregistrovaných léčivých přípravků, uvedených v přehledu neregistrovaných léčivých přípravků nesplňujících požadavky nařízení o ochranných prvcích,  jsou v Systému pro správu alertů (CZAMS) automaticky uzavírány.