Nedostupnost přípravku PENDEPON COMPOSITUM a možnosti použití jiných v ČR neregistrovaných přípravků

1) Specifický léčebný program (SpLP) pro přípravek RETARPEN

Z důvodu nepřítomnosti léčivého přípravku PENDEPON COMPOSITUM v ČR byl dne 31. 1. 2014, na základě stanoviska Ústavu, schválen Ministerstvem zdravotnictví ČR SpLP pro přípravek RETARPEN 2.4 M.U.I.

SpLP je způsob získání neregistrovaného léčivého přípravku za účelem zajištění zdravotních služeb pro určitou skupinu pacientů v případě nedostupnosti registrovaného léku, který je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví. SpLP schvaluje MZ ČZ s přihlédnutím na stanovisko SÚKL, který posuzuje kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku. Přípravky dostanou kód SÚKL a předkladatel může požádat o stanovení ceny a úhrady.

SpLP s přípravkem RETARPEN 2.4 M.U.I. byl schválen pro použití poskytovateli zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče při terapii a profylaxi infekčních onemocnění vyvolaných patogeny vysoce citlivými na peniciliny (terapie akutní tonzilitidy, spály, erysipelu, časné syfilis a latentní syfilis /s výjimkou neurosyfilis/, frambezie, endemické syfilis, pinty; profylaxe revmatické horečky, post streptokokové glomerulonefritidy a erysipelu) u novorozenců, dětí, dospívajících a dospělých. Distributorem tohoto přípravku je společnost PHOENIX, lékárenský velkoobchod, a.s. Dle informací SÚKL je léčivý přípravek RETARPEN 2.4 M.U.I. v distribuční síti v ČR dostupný.

2) Léčivý přípravek PENDEPON COMPOSITUM registrovaný na Slovensku

Léčivý přípravek PENDEPON COMPOSITUM, inj.plv.sus. 1×1.5MU, kód SÚKL 0089776, který je v ČR registrovaný, ale není dlouhodobě dostupný, není shodný s léčivým přípravkem PENDEPON COMPOSITUM, plv inu 10×1,5 MU, který byl v několika případech dovezen ze Slovenska. Léčivá látka obsažená v léčivém přípravku dováženém ze Slovenska je získávána od jiného výrobce a léčivé přípravky nelze považovat za zcela totožné, pokud jde o jejich jakost.

Předepsání a použití v ČR neregistrovaného léčivého přípravku je možné pouze za splnění podmínek stanovených v § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). Neregistrované léčivé přípravky předepsané v individuálním dovozu nemají kód SÚKL, nelze je vykazovat pojišťovně kódem registrovaného přípravku. Úhrada pojišťovnou je možná pouze po schválení revizním lékařem pro konkrétního pacienta.

Poskytovatel zdravotních služeb v takovém případě odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku. Ošetřující lékař, který se rozhodne předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Při předepsání neregistrovaného léčivého přípravku ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí na lékařském předpisu slovy „Neregistrovaný léčivý přípravek“ a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku je ošetřující lékař povinen neprodleně oznámit SÚKL.

Plnění všech povinností spojených s tzv. „individuálním“ dovozem neregistrovaných léčivých přípravků, tedy povinností týkajících se distribuce, výdeje, předepsání a použití neregistrovaného léčivého přípravku, kontroluje SÚKL.

 

Sekce registrací
18. 8. 2014