Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila první etapu průběžného hodnocení remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ukončil první etapu průběžného hodnocení remdesiviru. Výsledkem je souhlasné stanovisko CHMP, že společnost Gilead může předložit žádost o podmínečnou registraci. Proces registrace by měl proběhnout ve zrychleném režimu.

Očekává se, že společnost Gilead předloží žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) v nejbližších dnech. Jakmile bude žádost podána, CHMP ji vyhodnotí podle časového harmonogramu, který bude zkrácen na nejkratší možnou dobu, ale tak aby bylo stále možné důkladně posoudit přínosy a rizika. Stanovisko EMA pro Evropskou komisi, která registraci uděluje, tak bude vydáno i v závislosti na kvalitě předložených dat.

Průběžné hodnocení (tzv. rolling review) bylo zahájeno 30. 4. 2020, více informací v tiskové zprávě. Výbor pro humánní léčivé přípravky ukončil první cyklus tohoto průběžného přezkumu 15. 5. 2020 a požádal společnost Gilead o další údaje. Zároveň souhlasil, aby společnost Gilead tato data předložila společně s oficiální žádostí o podmínečnou registraci.

Podmínečná registrace (Conditional Marketing Authorisation, CMA) může být udělena tehdy, pokud u léčivého přípravku převažují jeho přínosy nad riziky a je žádoucí, aby byl léčivý přípravek dostupný na trhu. Zároveň se musí jednat o léčivý přípravek pro léčbu onemocnění, pro které není dostupná jiná alternativa. Rovněž musí být splněn předpoklad, že žadatel je schopen předložit nejpozději během 1 roku chybějící data. Podmínečná registrace je totiž platná právě 1 rok a až při předložení dodatečných dat může být případně prodloužena. Více o této proceduře zde.

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.

 29. 5. 2020