DATABÁZE LÉKŮ
Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 9. 2020
Žádost o poskytnutí informace týkající se testování na koronavirus SARS-COV-2 v České republice.
Žadatel požaduje informaci:
- Byl již někdy někým izolován tento virus?
Kdy, kde a kým?
Bylo těchto úspěšných pokusů o izolaci více?
Byl tento virus vyfotografován? - Jakým způsobem, kdy a kým bylo určeno, že tento virus je zodpovědný za onemocnění označované jako COVID-19?
Vyhovuje přiřazení viru SARS-COV-2 k nemoci COVID-19 tzv. Kochovým postulátům tohoto znění?- Mikroorganismus musí být pozorován ve všech nemocných jedincích a v žádném zdravém.
- Musí být izolován z nemocného jedince a vypěstován mimo něj v laboratoři v čisté kultuře.
- Zdravý pokusný objekt musí po naočkování dostatečného počtu jedinců této čisté kultury onemocnět a vykazovat stejné příznaky onemocnění jako v bodě 1.
4. Z tohoto onemocnělého pokusného objektu musí být izolován mikroorganismus identický s tím, který byl pozorován a izolován v původním nemocném jedinci.
- Jakým způsobem probíhá v ČR testování lidí na přítomnost viru SARS-COV-2?
Je těchto způsobů více?
Kdo je autorem testovacích metod a kdo je schválil jako vyhovující metody pro testování SARS-COV-2?
Probíhá testování pomocí testovacích sad importovaných do ČR nebo mohou testy provádět všechny laboratoře s potřebným vybavením a povolením?
Kdo je výrobcem těchto testovacích sad a kdo je do ČR dováží?
Přítomnost čeho přesně se zjišťuje během testů?
Jak je zajištěno, že testy skutečně odhalí přítomnost viru SARS-COV-2?
Odhalí testy také množství viru v těle? - Jaká je spolehlivost testů prováděných v ČR a jak byla tato spolehlivost zjišťována?
- Byly všechny výše dotazované postupy prověřeny institucemi v ČR?
- Jaká léčiva jsou nyní používána k léčbě pacientů s COVID-19 v České republice a s jakým úspěchem? Probíhá testování nějakých dalších léků, u kterých se předpokládá účinnost?
Poskytnuté informace
V otázkách 1, 2, 3 mimo poddotaz týkající se výrobců a dovozu testovacích sad, 4, 5 a 6 v první části dotazu byla žádost v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, protože se nevztahuje k působnosti Ústavu.
Ad 3 kdo je výrobcem těchto testovacích sad a kdo je do ČR dováží, Ústav uvádí, že dovážené testy spadají do třídy in-vitro diagnostických zdravotnických prostředků ostatních (IVD ost.) a tyto výrobky (při dovozu a distribuci) nepodléhají oznamovací povinnosti. Z toho plyne, že Ústav takové testy nemá a nemůže mít v evidenci. Výrobci usazení v ČR mají oznamovací povinnost i v případě IVD ost. a jedná se o tyto výrobce: GeneProof a.s., GENERI BIOTECH s.r.o., DIANA Biotechnologies, s.r.o., ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o. (PCR testy, tedy průkaz přítomnosti viru v těle) a LOMINA SuperBio a.s. (testy na přítomnost protilátek IgG/IgM).
Ad 6 zda probíhá testování nějakých dalších léků, u kterých se předpokládá účinnost, byl žadatel odkázán na webové stránky Ústavu https://sukl.gov.cz/sukl/prehled-hodnocenych-leciv-na-nemoc-covid-19, kde Ústav průběžně informuje o aktuálním stavu výzkumu léčivých látek nebo léčivých přípravků, které nyní procházejí hodnocením účinnosti a bezpečnosti na léčbu nemoci COVID-19.