Žádost o poskytnutí informací ze dne 6. 7. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli následující informace:

Vakcína od společnosti Pfizer/BioNTech Comirnaty (Comirnaty JN.1 30 mikrogramů na dávku – aktuálně doporučovaná varianta) je v současné době registrována v indikaci aktivní imunizace k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let a straších. K této vakcíně existují i lékové formy vhodné pro použití v pediatrické populaci.

Prvotní forma vakcíny byla registrována v indikaci aktivní imunizace k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 16 let a starších. Od počátku registrace do současnosti byla v rámci indikací měněna věková hranice pro podání v pediatrické populaci. Adaptované verze vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramů)/ dávku a BA.4-5 15/15 mikrogramů)/dávku byly přechodně indikovány pouze těm pacientům, kteří podstoupili základní očkování proti onemocnění COVID-19. Následně je nahradily novější verze vakcín, které jsou indikované i k základní imunizaci (např. Comirnaty JN.1).  

Použití vakcíny je kontraindikováno u osob, které mají hypersenzitivitu na léčivou látku či kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve vakcíně (složení je specifické pro konkrétní léčivý přípravek a je uvedeno v bodě 6.1 v souhrnu údajů o přípravku, který je dostupný na internetových stránkách www.sukl.cz v databázi léků). Současně osoby, které po předešlé dávce vykazovaly anafylaktickou reakci, nemají být očkovány další dávkou této vakcíny.

Druhá vakcína od společnosti Moderna Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) byla původně registrována v indikaci aktivní imunizace osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Poslední dosud dostupná varianta této vakcíny je Spikevax XBB.1.5, která je indikována k aktivní imunizaci a tím k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-Co-V-2 u osob ve věku 6 měsíců a straších.

Od počátku registrace do současnosti byla v rámci indikací upravována věková hranice pro použití v pediatrické populaci. Rovněž vakcíny Spikevax obsahovaly adaptované formy, které byly namířené proti variantám omicron BA.1 a BA 4-5, a byly indikované pouze v populaci, která již dříve absolvovala základní očkování.

Stejně jako v předešlém případě, vakcína Spikevax je kontraindikována u pacientů, kteří mají hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 souhrnu údajů o přípravku.  Osoby, které po předešlé dávce vykazovaly anafylaktickou reakci, nemají být očkovány další dávkou této vakcíny.

Obě vakcíny mohou být podány během těhotenství a kojení.

Vakcíny Comirnaty i Spikevax mají být podány intramuskulárně (tedy do svalu), což je spojeno s rizikem u pacientů podstupujících antikoagulační léčbu, pacientů s trombocytopenií či jinými poruchami srážlivosti krve. Jelikož obě vakcíny mají stejnou doporučenou cestu podání, riziko existuje u obou vakcín.  

Na základě sledování nežádoucích účinků bylo do obou vakcín přidáno upozornění ohledně rizika myokarditidy a perikarditidy. Riziko je ale spojené s typem léčivého přípravku a bylo pozorováno po podání obou vakcín.

Po podání vakcíny Spikevax bylo pozorováno vzplanutí syndromu kapilárního úniku. Podání vakcíny není kontraindikováno ani u osob s anamnézou syndromu kapilárního úniku. Při podání zejména rizikovým pacientům je však třeba dbát zvýšené opatrnosti a přijmout odpovídající opatření. Po podání vakcíny Comirnaty vzplanutí syndromu kapilárního úniku nebylo doposud prokázáno.

Obě vakcíny prokázaly vysokou účinnost zabránění těžkého průběhu onemocnění napříč věkovými kategoriemi, tedy i v kategorii starší populace nad 65 let. Podrobné informace předložených klinických studií jsou uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku. 

Časový harmonogram pro jednotlivé změny či rozdíly schválení v jednotlivých indikacích je důsledkem rozdílného ukončování klinických studií u obou vakcín a sběru klinických dat.

V případě, že by se u jedné vakcíny vyskytlo podložené riziko pro specifickou populaci, bylo by uvedeno v bodě 4.3 (v případě kontraindikace), 4.4 (v případě upozornění a nutnosti dalších opatření) či 4.6 (informace ohledně podání v těhotenství) souhrnu údajů o přípravku. Dokumenty jsou dostupné na internetových stránkách Ústavu. Hlavní upozornění zde byla diskutována.

Z výše zmíněných informací vyplývá, že obě vakcíny jsou indikovány v celé dospělé populaci. Nebyla identifikována žádná dospělá populace, u které by bylo podání jedné z vakcín méně vhodné. Pouze u pacientů se zvýšeným rizikem vzplanutí syndromu kapilárního úniku jsou nutná další opatření (viz výše).  Rovněž při volbě vhodné vakcíny je nutné zvážit konkrétní složení vakcíny s ohledem na citlivosti a alergie pacienta na látky obsažené ve vakcínách. Rozhodnutí je vždy v kompetenci ošetřujícího lékaře.