Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 6. 2024

Ústav žádosti vyhověl a poskytl žadateli níže uvedené informace:

1) Informace týkající se kontrol poskytovatelů v souvislosti se zdravotnickým prostředkem Metacrill Vám již byly poskytnuty v rámci předchozích žádostí o informace. Ústav zároveň sděluje, že souhrnné informace o kontrolní činnosti Ústavu jsou k dispozici ve výročních zprávách dostupných na internetových stránkách Ústavu.

Ústav poskytuje na žádost i dokumenty týkající se kontrol (zejm. kontrolní protokoly), nicméně nutným předpokladem v souladu s judikaturou (viz rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 1 As 51/2009 a rozhodnutí Nejvyššího správního soudu sp. zn. 10 As 118/2018) je konkrétní specifikace požadované písemnosti.

2) Seznam použité literatury je uveden v rozhodnutí o zatřídění, které Vám bylo poskytnuto v rámci Vaší žádosti o informace vedené pod sukls55333/2022.

3) Tabulku s přehledem názvů všech zdravotnických prostředků, u kterých bylo od roku 2016 rozhodnuto o zatřídění.

4) Ústav provozuje od r. 2004 databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (CDNÚ). V této databázi nejsou hlášení na zdravotnické prostředky. Kalcium glukonát je součástí léčivých přípravků, které se podávají převážně intravenózně, a především k léčbě hypokalcemie nebo hyperkalemie.

Od r. 2004 Ústav eviduje 3 hlášení podezření na nežádoucí účinek po podání kalcium glukonátu. Hlášení situace, kdy by byl kalcium glukonát aplikován do měkkých tkání, se v CDNÚ nevyskytuje žádné.

–          V r. 2010 bylo nahlášeno několik reakcí u pacienta s četnými zdravotními problémy po operaci, kdy podezřelých bylo vícero podaných léčivých přípravků včetně kalcium glukonátu (nahlášena snížená hladina draslíku v krvi, fibrilace síní a infarkt myokardu).

–          V r. 2016 bylo nahlášeno zvracení po multivitaminovém přípravku, který obsahoval i kalcium glukonát.

–          V r. 2018 byla nahlášena závažná alergická reakce po aplikaci několika injekčních přípravků včetně kalcium glukonátu.