SFZ skupina 6

Studie funkční způsobilosti IVD prostředku, na kterém je umístěno označení CE (PMPF studie) použitého v souladu s určeným účelem, která nezahrnuje vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy nejsou invazivní či zatěžující. Na takovou SFZ se v souladu s čl. 70 odst. 1 IVDR nevztahuje povinnost žádat o povolení ani povinnost oznámení.

Nevyžaduje podání žádosti ani oznámení.