Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 – předplněné injekční stříkačky a jednodávkové injekční lahvičky

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, 25MCG/25MCG, INJ DIS, a sice nových druhů vnitřního obalu:

–          „jednodávková injekční lahvička“, registrační číslo: EU/1/20/1507/009, kód SÚKL: 271515, a

–          „předplněná injekční stříkačka“, registrační číslo: EU/1/20/1507/010, kód SÚKL: 271516,

budou na obalu prvních dodávek těchto nových druhů vnitřního obalu následující rozdíly oproti budoucím šaržím:

–          bude uvedeno vyjádření síly „0.1 mg/mL“ místo „25 micrograms/25 micrograms“,

–          v názvu bude uveden přívlastek „BA.4/BA.5“ místo „BA.4-5“,

–          nebudou uvedeny INN „elasomeran/davesomeran“.

 

Podoba prvních balení vnějšího obalu pro předplněné injekční stříkačky bude pro všechny členské státy EU tato:

Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže pro předplněné injekční stříkačky bude tato:

 

Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku) pro předplněné injekční stříkačky bude pro všechny členské státy EU tato:

Podoba vnitřního obalu (štítku) pro budoucí šarže pro předplněné injekční stříkačky bude tato:

 

Podoba prvních balení vnějšího obalu pro jednodávkové injekční lahvičky bude pro všechny členské státy EU tato:

 

Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže pro jednodávkové injekční lahvičky bude tato:

 

Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku) pro jednodávkové injekční lahvičky bude pro všechny členské státy EU tato:

 

Podoba vnitřního obalu (štítku) pro budoucí šarže pro jednodávkové injekční lahvičky bude tato:

 

Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.

 

Sekce registrací

23. 12. 2022