Informace k podobě prvních balení vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Na základě výjimky udělené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) s ohledem na nadcházející dodávky upravené vakcíny Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, (50MCG/50MCG)ML, INJ DIS, registrační číslo: EU/1/20/1507/006, kód SÚKL: 0268231, budou na obalu prvních dodávek této vakcíny následující rozdíly oproti budoucím šaržím:

• bude uvedeno jiné vyjádření síly „0.1 mg/mL“,
• v názvu bude uveden mírně odlišný přívlastek „BA.4/BA.5“,
• místo INN léčivých látek bude uvedeno „bivalent COVID -19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)“.

Podoba prvních balení vnějšího obalu bude pro všechny členské státy EU tato:

Podoba vnějšího obalu pro budoucí šarže bude tato:

Podoba prvních balení vnitřního obalu (štítku na vialce) bude pro všechny členské státy EU tato:

Podoba vnitřního obalu (štítku na vialce) pro budoucí šarže bude tato:

Tato výjimka byla udělena s ohledem na urychlení dodávek upravené vakcíny do EU.

 

Sekce registrací

27. 10. 2022