Informace k novému nařízení o látkách lidského původu (SoHO)

Cílem Nařízení je zajištění vysokých standardů bezpečnosti a jakosti látek lidského původu (dále jen „SoHO“) používaných ve zdravotnictví a usnadnění přeshraničního pohybu těchto látek v EU. Nařízení má rovněž zajistit lepší úroveň ochrany dárců a příjemců a dětí narozených díky lékařsky asistované reprodukci. Nová pravidla mají za cíl posílit stávající právní rámec a zároveň zvýšit flexibilitu, aby bylo možné držet krok s vědeckým a technickým pokrokem.

Nová legislativa zahrnuje všechny látky lidského původu (až na výjimky uvedené v čl. 2 odst. 2 Nařízení). Látkou lidského původu se dle čl. 3 odst. 1 Nařízení rozumí „jakákoli látka odebraná z lidského těla bez ohledu na to, zda obsahuje buňky či nikoli a zda jsou tyto buňky živé či nikoli, včetně přípravků ze SoHO vzniklých zpracováním takové látky„. Nově tedy rozšiřuje pravidla například na mateřské mléko (pokud není určeno výhradně pro vlastní dítě) a střevní mikrobiotu, které nebyly doposud na úrovni EU regulovány. Pravidla lze ale vztáhnout i na jakékoli další látky lidského původu, které mohou být aplikovány u člověka.

Nové Nařízení upravuje opatření, která se vztahují na regulační orgány, subjekty zabývající se látkami lidského původu a zařízení připravující látky lidského původu, jakož i na nemocnice a kliniky, kde se látky lidského původu používají. V souvislosti s novým Nařízením se v současnosti připravuje nový zákon o látkách lidského původu, který stanoví působnost jednotlivých orgánů státní správy v této oblasti, dále požadavky v rámci správních řízení o povolení zařízení zabývajících se SoHO a povolení přípravků ze SoHO; a dále stanoví přestupky a sankce v případě nedodržování požadavků legislativy. Tento zákon nahradí v současnosti platný zákon o lidských tkáních a buňkách a část zákona o léčivech, která se týká krve a jejích složek.

Ústav jakožto určený vnitrostátní orgán v oblasti látek lidského původu v souladu s Nařízením mimo jiné:

• rozhoduje v případech pochybností o právním statusu dané látky lidského původu, na jejíž odběr, zpracování, skladování a distribuci se vztahuje Nařízení o látkách lidského původu,
• zavádí postupy pro registraci subjektů zabývajících se látkami lidského původu,
• posuzuje přípravky z látek lidského původu a vydává pro ně povolení,
• schvaluje klinické studie a plány monitorování klinických výstupů a vydává rozhodnutí v oblasti klinického hodnocení u přípravků z látek lidského původu,
• přijímá a zpracovává žádosti o povolení zařízení zabývajících se látkami lidského původu a vydává příslušné povolení k výkonu činnosti podle tohoto Nařízení,
• povoluje dovážející subjekt zabývající se látkami lidského původu (dovoz ze třetích zemí),
• provádí inspekční a kontrolní činnost,
• odpovídá za dohled nad vigilancí u činností v souvislosti s látkami lidského původu, sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně a předává roční souhrn Evropské komisi a příslušným orgánům členských států,
• zajišťuje systém rychlého varování a reportování nežádoucích reakcí a nežádoucích událostí,
• zajišťuje činnosti v oblasti Evropského kódovacího systému,
• monitoruje zásoby kritických látek lidského původu a ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví stanovuje vhodné mechanismy pro zajištění jejich nepřetržitých dodávek na území České republiky a podílí se také na tvorbě vnitrostátních nouzových plánů pro kritické látky lidského původu,
• zajišťuje informování veřejnosti, subjektů i zařízení zabývajících se látkami lidského původu o technických specifikacích platformy EU pro látky lidského původu.

Každý subjekt provádějící činnosti, které mají vliv na bezpečnost a jakost látek lidského původu, se bude muset v souladu s čl. 35 Nařízení registrovat na platformě EU pro látky lidského původu. Subjekty, které vykonávají činnosti s větším dopadem na bezpečnost a kvalitu, budou muset splňovat další požadavky, aby mohly být povoleny a kontrolovány jako zařízení zabývající se látkami lidského původu (viz čl. 45 Nařízení).

Subjekty zabývající se látkami lidského původu budou rovněž povinny vykazovat své roční údaje o činnosti (pro konkrétní činnosti).

Subjekty pracující s kritickými látkami lidského původu budou muset upozornit Ústav v případě náhlého poklesu dodávek a budou muset mít zavedeny plány pro řešení mimořádných situací.

Aktuální informace, užitečné odkazy a pro účely dotazů nově zřízená e-mailová adresa Ústavu jsou k nalezení níže.