Seminář č. 10 – Odbor farmakovigilance sekce registrací

Organizuje: Odbor farmakovigilance sekce registrací

Datum konání: Dvoudenní seminář, dne 19. 3. 2024 od 9.00 do cca 15.45 hod. a dne 20. 3. 2024 od 9.00 do cca 15.00 hod.

Okruhy semináře:

Farmakovigilance v ČR a v EU, legislativa, hlášení nežádoucích účinků, plány řízení rizik, edukační materiály, informační dopisy DHPC, studie NPSB, PSUR/PSUSA, FV audit a inspekce

Podrobný program semináře společně s prezentacemi:

• 1_Farmakovigilance v kostce(pdf, 2 MB)
• 2_Hlášení nežádoucích účinků(pdf, 2 MB)
• 3_Způsob nahlášení nežádoucích účinků(pdf, 2 MB)
• 4_Farmakovigilanční signály(pdf, 1 MB)
• 5_PSUR_PSUSA(pdf, 3 MB)
• 6_Farmakovigilanční legislativa(pdf, 850 kB)
• 7_Farmakovigilanční systém_QPPV(pdf, 2 MB)
• 8_Edukační materiály_DHPC(pdf, 3 MB)
• 9_Plány řízení rizik(pdf, 2 MB)
• 10_studie NPSB(pdf, 1021 kB)
• 11_Legislativní základ FV auditu a inspekce(pdf, 1 MB)
• 12_Farmakovigilanční audity(pdf, 844 kB)
• 13_Farmakovigilanční inspekce, nejčastější nálezy(pdf, 2 MB)
• 14_Farmakovigilance v EU(pdf, 2 MB)
• Seznam použitých zkratek(pdf, 166 kB)

Místo konání:

Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10 (budova A), on-line připojení nebude možné.

Přihlášení:

Přihlásit se na seminář můžete pomocí rezervačního systému zde.

Uzávěrka přihlášek: 15. 3. 2024 nebo při naplnění kapacity sálu.

Maximální počet přítomných účastníků: 105

Potvrzení o účasti na semináři bude rozesláno elektronicky po ukončení semináře.

Seminář není zpoplatněn.

Ze semináře je možné odhlášení nejpozději 5 pracovních dnů před konáním semináře. Přihlášení je možné učinit nejpozději 2 dny před konáním semináře. V případě neomluvené absence na semináři si SÚKL vyhrazuje právo odmítnout přihlášení účastníka v následujících 6 měsících (z důvodu zajištění kapacity pro všechny zájemce o danou problematiku) – děkujeme za pochopení!

Dotazy: 

Zaslání případných dotazů bude možné v rámci rezervace prostřednictvím rezervačního systému.

Cílová skupina:

Začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik). Z důvodu kapacity sálu prosíme o přihlášení maximálně 2-3 osob z jedné firmy. Seminář není určen pro osoby se zkušenostmi ve farmakovigilanci, pro ty bude uspořádán jiný seminář ve dnech 21. nebo 22. 5. 2024.

Garant: MUDr. Eva Jirsová

Organizační dotazy:

Ivona Pletichová, tel. č.: 272 185 274 e-mail: seminarefv@sukl.gov.cz

Kateřina Šustrová, tel. č.: 272 185 322, e-mail: seminarefv@sukl.gov.cz

 

V rámci konání semináře bude možné zakoupit zvýhodněné konferenční menu (platba výlučně kartou).

Upozorňujeme účastníky semináře, že z kapacitních důvodů není možné parkovat v areálu SZÚ/SÚKL.

 

Děkujeme za pochopení.