DATABÁZE LÉKŮ
Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.
| Datum vydání | Termín implementace | Léčivá látka (léková forma / indikace) | Číslo procedury | Dotčené léčivé přípravky | Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh |
|---|---|---|---|---|---|
| 28.11.2022 | 26.1.2023 | levothyroxinum | PSUSA/00001860/202201 | LEVOTHYROXINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Levothyroxinum.pdf |
| 28.11.2022 | 26.1.2023 | mesalazinum | PSUSA/00001990/202202 | MESALAZINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Mesalazinum.pdf |
| 27.11.2022 | 26.1.2023 | ketoprofenum (topické podání) | PSUSA/00009205/202201 | KETOPROFENUM (topické podání) LP.xlsx | Dohoda CMDh Ketoprofenum (topické podání).pdf |
| 27.11.2022 | 26.1.2023 | gabapentinum | PSUSA/00001499/202202 | GABAPENTINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Gabapentinum.pdf |
| 27.11.2022 | 26.1.2023 | dorzolamidum | PSUSA/00003168/202202 | DORZOLAMIDUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Dorzolamidum.pdf |
| 27.11.2022 | 26.1.2023 | carboplatinum | PSUSA/00000559/202201 | CARBOPLATINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Carboplatinum.pdf |
| 10.11.2022 Aktualizace 7.12.2022 Na webu EK bylo zveřejněno nové rozhodnutí EK. | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | riluzolum | EMEA/H/C/PSUSA/00002645/202112 | RILUZOLUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Riluzolum.pdf Riluzolum – přílohy I-II.pdf |
| 31.10.2022 | LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | sufentanilum | EMEA/H/C/PSUSA/00002798/202111 | SUFENTANILUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Sufentanilum.pdf Sufentanilum – přílohy I-II.pdf |
| 31.10.2022 | 29.12.2022 | dexketoprofenum/ tramadolum | PSUSA/00010468/202201 | DEXKETOPROFENUM/TRAMADOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Dexketoprofenum/ tramadolum.pdf |
| 31.10.2022 | 29.12.2022 | ciclosporinum (systémové podání) | PSUSA/00000745/202112 | CICLOSPORINUM (systémové podání) LP.xlsx | Dohoda CMDh Ciclosporinum (systémové podání).pdf |
| 30.10.2022 | 29.12.2022 | valaciclovirum | PSUSA/00003086/202112 | VALACICLOVIRUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Valaciclovirum.pdf |
| 30.10.2022 | 29.12.2022 | dexlansoprazolum, lansoprazolum | PSUSA/00001827/202112 | LANSOPRAZOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Dexlansoprazolum, lansoprazolum.pdf |
| 30.10.2022 | 29.12.2022 | bupropionum | PSUSA/00000461/202112 | BUPROPIONUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Bupropionum.pdf |
| 30.10.2022 | 29.12.2022 | toxinum botulinicum typus A | PSUSA/00000426/202112 | TOXINUM BOTULINICUM TYPUS A LP.xlsx | Dohoda CMDh Toxinum botulinicum typus A.pdf |
| 20.9.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | erlotinibum | EMEA/H/C/PSUSA/00001255/202111 | ERLOTINIBUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Erlotinibum.pdf Erlotinibum – přílohy I-II.pdf |
| 5.9.2022 | 3.11.2022 | chlormadinoni acetas/ ethinylestradiolum | PSUSA/00000679/202111 | CHLORMADINONI ACETAS/ ETHINYLESTRADIOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Chlormadinoni acetas/ ethinylestradiolum.pdf |
| 4.9.2022 | 3.11.2022 | donepezilum | PSUSA/00001160/202111 | DONEPEZILUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Donepezilum.pdf |
| 4.9.2022 | 3.11.2022 | hydromorphonum | PSUSA/00001686/202111 | HYDROMORPHONUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Hydromorphonum.pdf |
| 4.9.2022 | 3.11.2022 | tapentadolum | PSUSA/00002849/202111 | TAPENTADOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Tapentadolum.pdf |
| 8.8.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | acidum ibandronicum, natrii ibandronas | EMEA/H/C/PSUSA/00001702/202106 | ACIDUM IBANDRONICUM, NATRII IBANDRONAS LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Bonviva.pdf Bonviva – přílohy I-IV.pdf |
| 8.8.2022 | 6.10.2022 | sojae phospholipida (perorální použití) | PSUSA/00010707/202110 | SOJAE PHOSPHOLIPIDA (perorální použití) LP.xlsx | Dohoda CMDh Sojae phospholipida (perorální použití).pdf |
| 7.8.2022 | 6.10.2022 Pozor: harmonizovaný text k implementaci ze závěrů konzultace PRAC je nadřazený závěru PSUSA, více informací zde. | diclofenacum (systémové podání) | PSUSA/00001048/202109 | DICLOFENACUM (systémové podání) LP.xlsx | Dohoda CMDh Diclofenacum (systémové podání).pdf |
| 7.8.2022 | 6.10.2022 Pozor: harmonizovaný text k implementaci ze závěrů konzultace PRAC je nadřazený závěru PSUSA, více informací zde. | dexketoprofenum | PSUSA/00000997/202110 | DEXKETOPROFENUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Dexketoprofenum.pdf |
| 7.8.2022 | 6.10.2022 | teicoplaninum | PSUSA/00002878/202111 | TEICOPLANINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Teicoplaninum.pdf |
| 7.8.2022 | 6.10.2022 | rabeprazolum | PSUSA/00002601/202110 | RABEPRAZOLUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Rabeprazolum.pdf |
| 7.8.2022 | 6.10.2022 | methylphenidatum | PSUSA/00002024/202110 | METHYLPHENIDATUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Methylphenidatum.pdf |
| 19.7.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | dapagliflozinum | EMEA/H/C/PSUSA/00010029/202110 | — | Rozhodnutí EK – Forxiga.pdf Forxiga – příloha I-IV.pdf |
| 11.7.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | lacosamidum | EMEA/H/C/PSUSA/00001816/202108 | LACOSAMIDUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Vimpat.pdf Vimpat – přílohy I-IV.pdf |
| 3.7.2022 | 1.9.2022 | alfentanilum | PSUSA/00000082/202109 | ALFENTANILUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Alfentanilum.pdf |
| 24.6.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | brinzolamidum | EMEA/H/C/PSUSA/00000432/202108 | BRINZOLAMIDUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Brinzolamidum.pdf Brinzolamidum – přílohy I-II.pdf |
| 21.6.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | mercaptopurinum | EMEA/H/C/PSUSA/00001988/202109 | — | Rozhodnutí EK – Mercaptopurinum.pdf Mercaptopurinum – přílohy I-II.pdf |
| 6.6.2022 | 5.8.2022 | nifuroxazidum | PSUSA/00002160/202108 | NIFUROXAZIDUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Nifuroxazidum.pdf |
| 6.6.2022 | 5.8.2022 | estradiolum (s výjimkou forem krém/balzám/ emulze pro aplikaci na oblast genitálu u žen) | PSUSA/00010440/202108 | ESTRADIOLUM (vyjma forem krém/balzám/emulze pro aplikaci na oblast genitálu u žen) LP.xlsx | Dohoda CMDh Estradiolum (vyjma forem krém/balzám/emulze pro aplikaci na oblast genitálu u žen).pdf |
| 6.6.2022 | 5.8.2022 | modafinilum | PSUSA/00010242/202108 | MODAFINILUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Modafinilum.pdf |
| 31.5.2022 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | desloratadinum | EMEA/H/C/PSUSA/00000962/202107 | DESLORATADINUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Desloratadinum.pdf Desloratadinum – příloha I-II.pdf |
| 24.5.2022 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | cabazitaxelum | EMEA/H/C/PSUSA/00000476/202106 | CABAZITAXELUM LP.xlsx, | Rozhodnutí EK – Cabazitaxelum.pdf Cabazitaxelum – přílohy I-II.pdf |
| 9.5.2022 | 7.7.2022 | leuprorelinum (depotní formy) | PSUSA/00010877/202107 | LEUPRORELINUM (depotní formy) LP.xlsx | Dohoda CMDh Leuprorelinum (depotní formy).pdf |
| 8.5.2022 | 7.7.2022 | amlodipinum/rosuvastatinum, perindoprilum/amlodipinum/ rosuvastatinum | PSUSA/00010434/202107 | AMLODIPINUM/ROSUVASTATINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Amlodipinum/rosuvastatinum, perindoprilum/amlodipinum/ rosuvastatinum.pdf |
| 12.4.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | sildenafilum (indikace k plicní hypertenzi) | EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105 | SILDENAFILUM (indikace k plicní hypertenzi) LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Revatio.pdf Revatio – přílohy I-IV.pdf |
| 10.4.2022 | 9.6.2022 | nimesulidum (systémové podání) | PSUSA/00009236/202106 | NIMESULIDUM (systémové podání) LP.xlsx | Dohoda CMDh Nimesulidum (systémové podání).pdf |
| 29.3.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | azacitidinum | EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105 | AZACITIDINUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Vidaza.pdf Vidaza – přílohy I-IV.pdf |
| 23.3.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | dasatinibum | EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106 | DASATINIBUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Sprycel.pdf Sprycel – přílohy I-IV.pdf |
| 23.3.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | imatinibum | EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105 | IMATINIBUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Imatinibum.pdf Imatinibum – přílohy I-II.pdf |
| 14.3.2022 | 12.5.2022 | loperamidum, loperamidum/ simeticonum | PSUSA/00010665/202105 | LOPERAMIDUM, LOPERAMIDUM/ SIMETICONUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Loperamidum, loperamidum/simeticonum.pdf |
| 14.3.2022 | 12.5.2022 | levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce) | PSUSA/00010828/202105 | LEVONORGESTRELUM (s výjimkou nouzové antikoncepce) LP.xlsx | Dohoda CMDh Levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce).pdf |
| 13.3.2022 | 12.5.2022 | lactulosum | PSUSA/00001821/202105 | LACTULOSUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Lactulosum.pdf |
| 13.3.2022 | 12.5.2022 | remifentanilum | PSUSA/00002617/202105 | REMIFENTANILUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Remifentanilum.pdf |
| 13.3.2022 | 12.5.2022 | paracetamolum (intravenózní podání) | PSUSA/00002311/202105 | PARACETAMOLUM (intravenózní podání) LP.xlsx | Dohoda CMDh Paracetamolum (intravenózní podání).pdf |
| 7.3.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | eslicarbazepini acetas | EMEA/H/C/PSUSA/00001267/202104 | ESLICARBAZEPINI ACETAS LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Zebinix.pdf Zebinix – přílohy I-IV.pdf |
| 22.2.2022 | LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | tacrolimusum (systémové podání) | EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103 | TACROLIMUSUM (systémové podání) LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Tacrolimusum (systémové podání).pdf Tacrolimusum (systémové podání) – přílohy I-II.pdf |
| 17.2.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | apixabanum | EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105 | APIXABANUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Eliquis.pdf Eliquis – přílohy I-IV.pdf |
| 17.2.2022 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | ulipristali acetas (ženská nouzová antikoncepce) | EMEA/H/C/PSUSA/00003074/202105 | ULIPRISTALI ACETAS (ženská nouzová antikoncepce) LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Ulipristali acetas.pdf Ulipristali acetas – přílohy I-II.pdf |
| 17.2.2022 | 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum | EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105 | MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsx | Rozhodnutí EK – Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum – přílohy I-II.pdf |
| 31.1.2022 | 30.3.2022 | nadroparinum | PSUSA/00002104/202103 | NADROPARINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Nadroparinum.pdf |
| 31.1.2022 | 31.3.2022 | quinaprilum | PSUSA/00002591/202104 | QUINAPRILUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Quinaprilum.pdf |
| 31.1.2022 | 31.3.2022 | quinaprilum/ hydrochlorothiazidum | PSUSA/00002592/202104 | QUINAPRILUM/ HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Quinaprilum/ hydrochlorothiazidum.pdf |
| 31.1.2022 | 31.3.2022 | ofloxacinum (systémové podání) | PSUSA/00002203/202104 | OFLOXACINUM (systémové použití) LP.xlsx | Dohoda CMDh Ofloxacinum (systémové použití).pdf |
| 31.1.2022 | 30.3.2022 | hydroxychloroquinum | PSUSA/00001693/202104 | HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Hydroxychloroquinum.pdf |
| 31.1.2022 | 31.3.2022 | fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok) | PSUSA/00001370/202104 | FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx | Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf |
| 30.1.2022 | 31.3.2022 | oxycodonum | PSUSA/00002254/202104 | OXYCODONUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf |
| 30.1.2022 | 31.3.2022 | latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací) | PSUSA/00001832/202104 | LATANOPROSTUM (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací) LP.xlsx | Dohoda CMDh Latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací).pdf |
| 30.1.2022 | 31.3.2022 | isotretinoinum (perorální lékové formy) | PSUSA/00010488/202105 | ISOTRETINOINUM (perorální formy) LP.xlsx | Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální formy).pdf |
| 7.1.2022 | 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | dimethylis fumaras (v indikaci roztroušená skleróza) | EMEA/H/C/PSUSA/00010143/202103 | — | Rozhodnutí EK – Tecfidera.pdf Tecfidera – přílohy I-IV.pdf |
| 3.1.2022 | 24.2.2022 | dobutaminum | PSUSA/00001151/202103 | DOBUTAMINUM LP.xlsx | Dohoda CMDh Dobutaminum.pdf |