Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Evropská přehodnocení Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA) Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA …

Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydání	Termín implementace	Léčivá látka (léková forma / indikace)	Dotčené léčivé přípravky	Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
23.12.2017	21.2.2018	natrii iodidum (¹³¹I)	NATRII IODIDUM (¹³¹I) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,15 kB)	Dohoda CMDh Natrii iodidum (¹³¹I).pdf, soubor typu pdf, (111,67 kB)
23.12.2017	21.2.2018	ibuprofenum, ibuprofenum lysinicum (neindikovaný při ductus arteriosus)	IBUPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,94 kB)	Dohoda CMDh Ibuprofenum-Ibuprofenum lysinicum.pdf, soubor typu pdf, (177,15 kB)
23.12.2017	21.2.2018	fluticasoni propionas	FLUTICASONI PROPIONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,85 kB)	Dohoda CMDh Fluticasoni propionas.pdf, soubor typu pdf, (94 kB)
12.12.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dexmedetomidinum	DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,79 kB)	Rozhodnutí EK – Dexdor.pdf, soubor typu pdf, (122,61 kB) Dexdor – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (207,94 kB)
25.11.2017	24.1.2018	haemophilus influenzae b cum anatoxinum tetanico	HAEMOPHILUS INFLUENZAE B CUM ANATOXINUM TETANICO LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,72 kB)	Dohoda CMDh Haemophilus influenzae b cum anatoxinum tetanico.pdf, soubor typu pdf, (71,8 kB)
27.11.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	docetaxelum	DOCETAXELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,23 kB)	Rozhodnutí EK – Docetaxelum.pdf, soubor typu pdf, (152,3 kB) Docetaxelum – příloha I-II.pdf, soubor typu pdf, (113,3 kB)
25.11.2017	24.1.2018	saccharomyces boulardii siccatus	SACCHAROMYCES BOULARDII SICCATUS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)	Dohoda CMDh Saccharomyces Boulardii Siccatus.pdf, soubor typu pdf, (293,49 kB)
25.11.2017	24.1.2018	omega-3 acidorum esteri ethylici	OMEGA-3 ACIDORUM ESTERI ETHYLICI LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,87 kB)	Dohoda CMDh Omega-3 acidorum esteri ethylici.pdf, soubor typu pdf, (79,08 kB)
25.11.2017	24.1.2018	ethinylestradiolum/ gestodenum	ETHINYLESTRADIOLUM-GESTODENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,89 kB)	Dohoda CMDh Ethinylestradiolum-Gestodenum.pdf, soubor typu pdf, (93,52 kB)
25.11.2017	24.1.2018	bilastinum	BILASTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,81 kB)	Dohoda CMDh Bilastinum.pdf, soubor typu pdf, (112 kB)
25.11.2017	24.1.2018	amlodipinum	AMLODIPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,03 kB)	Dohoda CMDh Amlodipinum.pdf, soubor typu pdf, (103,26 kB)
29.10.2017	28.12.2017	dexlansoprazolum, lansoprazolum	LANSOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,23 kB)	Dohoda CMDh Dexlansoprazolum, lansoprazolum.pdf, soubor typu pdf, (79,63 kB)
29.10.2017	29.12.2017	topiramatum	TOPIRAMATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,59 kB)	Dohoda CMDh Topiramatum.pdf, soubor typu pdf, (144,09 kB)
28.10.2017	27.12.2017	diacereinum	DIACEREINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB)	Dohoda CMDh Diacereinum.pdf, soubor typu pdf, (70,31 kB)
28.10.2017	27.12.2017	octenidinum/ phenoxyethanolum	OCTENIDINUM-PHENOXYETHANOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)	Dohoda CMDh Octenidinum-Phenoxyethanolum.pdf, soubor typu pdf, (103,74 kB)
28.10.2017	27.12.2017	roxithromycinum	ROXITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)	Dohoda CMDh Roxithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (165,23 kB)
28.10.2017	27.12.2017	levobunololum	LEVOBUNOLOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,67 kB)	Dohoda CMDh Levobunololum.pdf, soubor typu pdf, (284,49 kB)
28.10.2017	27.12.2017	bendamustinum	BENDAMUSTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,49 kB)	Dohoda CMDh Bendamustinum.pdf, soubor typu pdf, (121,87 kB)
28.10.2017	27.12.2017	allopurinolum	ALLOPURINOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)	Dohoda CMDh Allopurinolum.pdf, soubor typu pdf, (1,03 MB)
20.9.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	lenalidomidum	—	Rozhodnutí EK – Revlimid.pdf, soubor typu pdf, (123,09 kB) Revlimid – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,21 MB)
19.9.2017	LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuté nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	bosentanum	BOSENTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)	Rozhodnutí EK – Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (179,76 kB) Bosentanum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (91,59 kB)
2.9.2017	1.11.2017	domperidonum	DOMPERIDONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,86 kB)	Dohoda CMDh Domperidonum.pdf, soubor typu pdf, (324,98 kB)
25.8.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	hydrochlorothiazidum/ irbesartanum	HYDROCHLOROTHIAZIDUM-IRBESARTANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB)	Rozhodnutí EK – Hydrochlorothiazidum-Irbesartanum.pdf, soubor typu pdf, (177,17 kB) Hydrochlorothiazidum-Irbesartanum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (130,45 kB)
17.8.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	deferasiroxum	—	Rozhodnutí EK – Exjade.pdf, soubor typu pdf, (124,05 kB) Exjade – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)
2.9.2017	1.11.2017	isotretinoinum (perorální lékové formy)	ISOTRETINOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,14 kB)	Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální lékové formy).pdf, soubor typu pdf, (111,66 kB)
5.8.2017	4.10.2017	carbidopum/ levodopum	CARBIDOPUM-LEVODOPUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,62 kB)	Dohoda CMDh Carbidopum-Levodopum.pdf, soubor typu pdf, (377,66 kB)
27.7.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	busulfanum	BUSULFANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,91 kB)	Rozhodnutí EK – Busulfanum.pdf, soubor typu pdf, (133,75 kB) do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text: Busulfanum-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (309,4 kB)
5.8.2017	4.10.2017	rabeprazolum	RABEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)	Dohoda CMDh Rabeprazolum.pdf, soubor typu pdf, (86,37 kB)
5.8.2017	4.10.2017	letrozolum	LETROZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,78 kB)	Dohoda CMDh Letrozolum.pdf, soubor typu pdf, (69,3 kB)
5.8.2017	4.10.2017	baclofenum (perorální LP)	BACLOFENUM (perorální LP).xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)	Dohoda CMDh Baclofenum (perorální LP).pdf, soubor typu pdf, (116,38 kB)
19.6.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	acidum zoledronicum (LP určené k léčbě karcinomu a zlomenin)	ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)	Rozhodnutí EK – Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (177,25 kB) Acidum zoledronicum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (567,66 kB)
19.6.2017	LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	anagrelidum	ANAGRELIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB)	Rozhodnutí EK – Anagrelidum.pdf, soubor typu pdf, (179,15 kB) Anagrelidum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (161,13 kB)
27.6.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	rivaroxabanum	—	Rozhodnutí EK – Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (123,87 kB) Xarelto – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,55 MB)
29.5.2017	LP zahrnuté do hodnocení – 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly – 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	desloratadinum	DESLORATADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,88 kB)	Rozhodnutí EK – Desloratadinum.pdf, soubor typu pdf, (231,35 kB) Desloratadinum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (89,64 kB)
4.6.2017	3.8.2017	finasteridum	FINASTERIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,84 kB)	Dohoda CMDh Finasteridum.pdf, soubor typu pdf, (120,99 kB)
6.5.2017	5.7.2017	meloxicamum	MELOXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,48 kB)	Dohoda CMDh Meloxicamum.pdf, soubor typu pdf, (79,34 kB)
6.5.2017	5.7.2017	trimetazidinum	TRIMETAZIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,15 kB)	Dohoda CMDh Trimetazidinum.pdf, soubor typu pdf, (163,66 kB)
6.5.2017	5.7.2017	ropinirolum	ROPINIROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,76 kB)	Dohoda CMDh Ropinirolum.pdf, soubor typu pdf, (177,74 kB)
11.3.2017	10.5.2017	budesonidum	BUDESONIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,23 kB)	Dohoda CMDh Budesonidum.pdf, soubor typu pdf, (103,35 kB)
11.3.2017	10.5.2017	moxifloxacinum (LP pro systémové použití)	MOXIFLOXACINUM (LP pro systémové použití).xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)	Dohoda CMDh Moxifloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (133,6 kB)
11.3.2017	10.5.2017	misoprostolum (gynekologická indikace – indukce porodu)	MISOPROSTOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)	Dohoda CMDh Misoprostolum (gynekologická indikace – indukce porodu).pdf, soubor typu pdf, (721,09 kB)
11.3.2017	10.5.2017	treprostinilum	TREPROSTINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)	Dohoda CMDh Treprostinilum.pdf, soubor typu pdf, (155,93 kB)
18.7.2017 (oprava rozhodnutí EK ze dne 17.2.2017)	60 dní od zveřejnění rozhodnut EK na stránkách EK	pramipexolum	PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)	Opravné rozhodnutí EK – Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (150,17 kB) Rozhodnutí EK – Pramipexolum.pdf, soubor typu pdf, (177,53 kB) Pramipexolum – přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (130,12 kB)
28.1.2017	29.3.2017	thiopentalum	THIOPENTALUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)	Dohoda CMDh Thiopentalum.pdf, soubor typu pdf, (82,39 kB)
6.1.2017	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	zonisamidum	ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,96 kB)	Rozhodnutí EK – Zonegran.pdf, soubor typu pdf, (124 kB) Zonegran – přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,23 MB)