Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Odkazy na jednání Výboru CHMP Jednání CHMP 23. – 26. května 2016

Jednání CHMP 23. - 26. května 2016

Důležité body z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23. - 26. května 2016

Kladná doporučení k novým léčivým přípravkům:

Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir)
Qtern (saxagliptin / dapagliflozin)
Zepatier (elbasvir / grazoprevir)

Záporná doporučnení k novým léčivým přípravkům:

Ninlaro (ixazomib)

Kladné doporučení k novým generickým léčivým přípravkům:

Bortezomib Hospira (bortezomib)
Bortezomib Sun (bortezomib)
Pemetrexed Fresenius Kabi (pemetrexed)

Kladná doporučení k rozšíření terapeutických indikací:

Adcetris (brentuximab vedotin)
Humira (adalimumab)
Kyprolis (carfilzomib)
Revestive (teduglutide)
Simponi (golimumab)
Tysabri (natalizumab)

Výsledek arbitrážního řízení:

Levonelle 1500mcg tablets and associated names (levonorgestrel)

Zpětvzetí původních žádostí o registraci:

Opsiria (sirolimus)
Xegafri (rociletinib)

Celá zpráva z jednání CHMP je k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/05/news_detail_002535.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1