Jednání CHMP 18. - 21. června 2012

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům:

• Cuprymina (chlorid mědi)
• Revestive (teduglutide)
• Enurev Breezhaler (glycopryrronium bromid)
• Seebri Breezhaler (glycopryrronium bromid)
• Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromid)
• Zinforo (ceftaroline fosamil)

Negativní stanovisko k novému léčivému přípravku:

• Odmítnutí registrace léčivého příprvku Elelyso (taliglucerace alfa)

Kladné stanovisko k novému léčivému přípravku pro použití mimo EU:

• Hexaxim

Kladná stanoviska k novým generickým léčivým přípravkům:

• Zoledronic acid Mylan (zoledronic acid)
• Zyclara (imiquimod)

Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací:

• Afinitor (everolimus)
• Cayston (aztreonam)
• Enbrel (etanercept)
• Humira (adalimumab)

Stanovisko k bezpečnostnímu přezkumu centralizovaně registrovaného léčivého přípravku:

• Doribax (doripenem)

Stanoviska k bezpečnostním přezkumům necentralizovaně registrovaných léčivých přípravků:

• Tolperisone
• Trimetazidine

Stanoviska k arbitrážním řízením:

• Loraxin
• Mifepristone Linepharma

Přezkumná arbitrážní procedura:

• Antifibrinolytické léčivé přípravky

 

Kompletní informace jsou k dispozici zde: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a