Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 26. – 29. ledna 2026

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na svém zasedání v lednu 2026 doporučil ke schválení šest léčivých přípravků.

Výbor doporučil udělit registraci pro přípravek Fylrevy (estetrol), hormonální substituční terapii pro příznaky nedostatku estrogenu u žen po menopauze. Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským tělem. To může způsobit příznaky, jako je horký obličej, krk a hrudník, známé také jako „návaly horka“. Tento lék je indikován k úlevě od těchto příznaků.

Ilumira (lutecium (177Lu) chlorid), radiofarmaceutický prekurzor, obdržel od výboru CHMP kladné stanovisko. Ilumira se smí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení lutecium chloridem.

Výbor doporučil udělit podmíněnou registraci pro přípravek Kayshild (semaglutid), agonista receptoru GLP1, k léčbě steatohepatitidy spojené s necirhotickou metabolickou dysfunkcí (MASH) s jaterní fibrózou, což je závažné onemocnění, při kterém se v játrech hromadí tukové usazeniny a způsobují zánět. V současné době je v EU schváleno několik agonistů receptoru GLP1 pro léčbu diabetu a regulaci hmotnosti. Toto je první léčivý přípravek GLP1 schválený v této indikaci.

Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k registraci za výjimečných okolností pro přípravek Kygevvi (doxecitin/doxribtimin), prvnímu léku na deficit thymidinkinázy 2, vzácnému, život ohrožujícímu genetickému onemocnění, které postihuje méně než jednoho člověka z milionu a pro které neexistuje žádná schválená léčba. Pacienti trpí svalovou slabostí, ztrátou motorických funkcí, dýchacími potížemi a zkrácenou délkou života. Současná péče je omezena na podpůrná opatření, jako je použití výživových sond, fyzioterapie a respiračních ventilátorů. Tento léčivý přípravek byl podpořen prostřednictvím programu PRIority MEdicines (PRIME) agentury EMA, který poskytuje včasnou a posílenou vědeckou a regulační podporu slibným léčivým přípravkům s potenciálem řešit nenaplněné lékařské potřeby. Více podrobností naleznete v oznámení na stránkách EMA.

Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Supemtek (trivalentní vakcína proti chřipce (rekombinantní, připravená v buněčné kultuře)), vakcínu k prevenci chřipky u dospělých a dětí od devíti let. Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a doporučení EU pro sezónu 2025/2026.

Výsledek přezkoumání (re-examination)

Po přezkoumání výbor doporučil udělit podmíněné rozhodnutí o registraci pro přípravek Rezurock (belumosudil), léčivý přípravek určený k léčbě chronické reakce štěpu proti hostiteli, což je stav, kdy dárcovské buňky z transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk napadají hostitelské tělo. Výbor dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek se má použít, pokud jiné možnosti léčby poskytují omezený klinický přínos, nejsou vhodné nebo byly vyčerpány. Více informací naleznete v oznámení na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u devíti léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšířit používání přípravku Zynyz (retifanlimab) k léčbě dospělých se spinocelulárním karcinomem análního kanálu (SCAC), který nelze chirurgicky odstranit a je metastatický nebo lokálně recidivující. V současné době neexistují v EU žádné léčivé přípravky specificky schválené pro léčbu dospělých se SCAC, nejčastějším typem rakoviny konečníku, který představuje 85 % všech případů. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k rozšíření používání přípravku Eurneffy (epinefrin) o novou sílu (1 mg nosní sprej, roztok) indikovanou pro děti od 4 let s tělesnou hmotností od 15 kg do méně než 30 kg. Eurneffy je první urgentní léčba alergických reakcí, která se podává jako nosní sprej, nikoli jako injekce.

Výbor doporučil dalších sedm rozšíření indikací u léčivých přípravků, které jsou již v EU schváleny: Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil a Opdivo.

Zahájení přehodnocení (referral)

Výbor zahájil přezkum přípravku Tavneos (avacopan) na základě nově objevených informací, které vyvolávají otázky ohledně integrity dat hlavní studie podporující registraci tohoto léčivého přípravku v EU. Tavneos je léčivý přípravek indikovaný k léčbě dospělých s těžkou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, což jsou dvě vzácná zánětlivá onemocnění cév. Přezkum přípravku Tavneos byl zahájen na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Další aktualizace

Výbor CHMP dokončil posouzení žádosti o rozšíření použití přípravku Mounjaro (tirzepatid) o léčbu symptomatického dlouhodobého (chronického) srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) u dospělých s obezitou. Mounjaro je léčivý přípravek, který se v současnosti používá v kombinaci s dietou a fyzickou aktivitou, aby pomohl lidem zhubnout a udržet si váhu pod kontrolou. Používá se u lidí s obezitou (BMI 30 kg/m2 nebo více) nebo s nadváhou (BMI mezi 27 a 30 kg/m2) a se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe. Ačkoli agentura EMA nedoporučila, aby byla pro léčbu HFpEF udělena samostatná indikace, souhlasila se zahrnutím relevantních údajů ze studie předložené spolu s žádostí do informací o přípravku. Tím je zajištěno, že zdravotničtí pracovníci mají přístup k aktuálním údajům o účincích přípravku Mounjaro u dospělých s chronickou HFpEF a obezitou. Více informací naleznete v dokumentu s otázkami a odpověďmi na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v lednu 2026 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.