Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 23. – 26. února 2026

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na svém zasedání v únoru 2026 doporučil ke schválení 12 léčivých přípravků.

Výbor doporučil udělit registraci pro přípravek mCombriax (mRNA vakcína proti chřipce a covidu-19), první kombinovanou vakcínu s mediátorovou RNA na ochranu osob ve věku 50 let a starších proti covidu-19 a sezónní chřipce. Podle údajů zveřejněných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) bylo k 1. únoru 2026 v Evropě hlášeno 281 728 062 případů covidu-19. Sezónní chřipka představuje také významnou zátěž, přičemž v Evropském hospodářském prostoru (EHP) se každoročně vyskytne až 50 milionů symptomatických případů sezónní chřipky. Více informací naleznete na stránkách EMA.

CHMP doporučilo udělit podmíněnou registraci pro přípravek Ojemda (tovorafenib) k léčbě pacientů ve věku šesti měsíců a starších s pediatrickým nízko-stupňovým gliomem, což je typ nezhoubného nádoru mozku. Současné možnosti léčby zahrnují chirurgický zákrok a chemoterapii. Chemoterapie může být u některých pacientů účinná, její přínosy jsou často mírné a může způsobovat značné vedlejší účinky. Ojemda je nová perorální terapie podávaná jednou týdně pro širší skupinu pacientů s pediatrickým gliomem nízkého stupně. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Výbor CHMP přijal kladné stanovisko k přípravku Onerji (levodopa/karbidopa) určenému k léčbě dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním nervového systému, které způsobuje třes, ztuhlost, pomalý pohyb a problémy s udržováním rovnováhy.

Přípravek Palsonify (paltusotin) obdržel od výboru CHMP kladné stanovisko k léčbě akromegalie, vzácné hormonální poruchy, která se obvykle vyskytuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu hypofýzou.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Rhapsido (remibrutinib) určenému k léčbě chronické spontánní kopřivky, dlouhodobé svědivé vyrážky.

Xolremdi (mavorixafor) obdržel pozitivní stanovisko k registraci za výjimečných okolností, k léčbě syndromu WHIM, což je velmi vzácné dědičné onemocnění, při kterém imunitní systém nefunguje správně, což činí pacienty náchylnějšími k bakteriálním a virovým infekcím. WHIM je zkratka pro bradavice (kožní výrůstky), hypogamaglobulinemii (nízká hladina protilátek), infekce a myelokathexi (stav, kdy jsou imunitní buňky zachyceny v kostní dřeni a brání jim v boji s infekcemi). Syndrom WHIM je dlouhodobý oslabující a život ohrožující stav kvůli opakujícím se infekcím a zvýšenému riziku vzniku rakoviny spojené s viry v průběhu času. Tento lék je určen pro pacienty od 12 let.

Výbor přijal pozitivní stanoviska k šesti biosimilárním léčivům:

• Bysumlog (inzulin lispro) a Dazparda (inzulin aspart) k léčbě diabetu.
• Fubelv (etanercept) k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, ložiskové psoriázy a dětské ložiskové psoriázy.
• Poherdy (pertuzumab) k léčbě rakoviny prsu.
• Tuyory (tocilizumab) k léčbě revmatoidní artritidy, covidu-19, systémové juvenilní idiopatické artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, závažného nebo život ohrožujícího syndromu uvolňování cytokinů indukovaného CAR-T buňkami a obrovskobuněčné arteritidy.
• Zandoriah (teriparatid) k léčbě osteoporózy.

Kladné stanovisko k léčivému přípravku určenému k použití mimo EU

Výbor přijal kladné stanovisko k Acoziborole Winthrop (acoziborol), jednorázovému perorálnímu léku na lidskou africkou trypanosomiázu (spavou nemoc) způsobenou Trypanosoma brucei gambiense. Tento léčivý přípravek zjednodušuje léčbu lidské africké trypanosomiázy prvního a druhého stádia.

Žádost o přípravek Acoziborole Winthrop byla předložena v rámci regulačního postupu známého jako EU-M4All (EU-M4All), který agentuře umožňuje podporovat budování globálních regulačních kapacit a přispívat k ochraně a podpoře veřejného zdraví mimo EU. Žádost o vědecké stanovisko byla posouzena ve zrychleném harmonogramu, aby byl pacientům umožněn rychlejší přístup k tomuto léčivému přípravku. Více informací naleznete na stránkách EMA.

Negativní stanovisko ke dvěma léčivým přípravkům

Výbor doporučil neudělit registraci pro přípravek Daybu (trofinetid), léčivý přípravek určený k léčbě Rettova syndromu, genetického onemocnění charakterizovaného mentálním postižením, ztrátou řeči a regresí získaných dovedností mezi 6. a 18. měsícem věku.

Přípravek Iloperidone Vanda Pharmaceuticals (iloperidon) obdržel od výboru CHMP negativní stanovisko k léčbě schizofrenie a akutní léčbě manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou.

Další informace o těchto negativních stanoviscích naleznete na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u šesti léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšířit používání přípravku Dupixent (dupilumab) k léčbě chronické spontánní kopřivky u dětí ve věku od 2 do 11 let. Jedná se o první biologickou léčbu pro pediatrickou populaci mladší 12 let s tímto onemocněním.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal kladné stanovisko k rozšíření užívání přípravku Jorveza (budesonid) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, vzácného zánětlivého onemocnění jícnu, u pacientů ve věku od 2 do 17 let. Přípravek Jorveza bude k dispozici v pediatrické specifické formě, která řeší neuspokojenou lékařskou potřebu a použití přípravků pro dospělé mimo schválené indikace (off-label). Použití mimo schválené indikace je užívání léčivého přípravku pro neschválenou indikaci nebo v neschválené věkové skupině, dávkování nebo cestě podání.

Výbor doporučil další čtyři rozšíření indikace pro léčivé přípravky, které jsou již v EU registrovány: Keytruda, Olumiant, Scemblix a Stelara.

Stažení žádostí o registraci

Žádost o počáteční registraci byla stažena pro přípravek Zumrad (sasanlimab), který byl vyvinut k léčbě rakoviny močového měchýře.

Dokument s otázkami a odpověďmi o stažení žádosti pro tento léčivý přípravek je k dispozici na stránkách EMA.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v únoru 2026 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.