Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 22. -25. dubna 2024

Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Altuvoct* (efanesoctocog alfa) k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A, vzácnou dědičnou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem faktoru VIII.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Fruzaqla (fruquintinib), který je indikován k léčbě pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Jeraygo (aprocitentan) k léčbě rezistentní hypertenze.

Obgemsa (vibegron) obdržel kladné stanovisko k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Truqap (capivasertib) k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s jednou nebo více specifickými mutacemi.

Výbor přijal kladná stanoviska ke dvěma biosimilárním léčivým přípravkům:

• Tofidence (tocilizumab), k léčbě revmatoidní artritidy, covidu-19, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a systémové juvenilní idiopatické artritidy.
• Wezenla (ustekinumab), k léčbě ložiskové psoriázy, včetně dětské ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.

Kladné stanovisko bylo přijato pro Eribulin Baxter (eribulin), generický léčivý přípravek indikovaný k léčbě rakoviny prsu a liposarkomu, což je vzácné nádorové onemocnění, které se vyvíjí v tukové tkáni.

Stažení žádostí o registraci

Dvě žádosti o registraci byly staženy: GeGant, radionuklidový generátor, který mohou lékaři použít ke značení diagnostických léků, a Upstelda, biosimilární přípravek pro léčbu ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. Upstelda je duplikátem Wezenly.

Dokument s otázkami a odpověďmi o stažení žádosti přípravku GeGant je k dispozici na stránkách EMA.

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro šest léčivých přípravků

Výbor doporučil rozšíření indikace pro šest léků, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo a Triumeq.

Další aktualizace

Výbor CHMP doporučil nové kontraindikace pro současné podávání přípravku Reyataz (Atazanavir) s enkorafenibem a ivosidenibem a s karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem.

Regulační update

V návaznosti na odvolací rozsudek Soudního dvora ze dne 14. března 2024 ve věci C-291/22 P, EMA v současné době zvažuje dopad odvolacího rozsudku na hodnocení přípravku Hopveus, který byl předmětem soudního sporu. Z těchto důvodů se výbor CHMP rozhodl svolat novou ad-hoc skupinu odborníků (AHEG) pro přípravek Syfovre a znovu pokračovat v hodnocení pro tento léčivý přípravek ode dne 180 hodnocení žádosti o registraci.

Odvolací rozsudek zkoumal otázky související s organizací vědeckých poradních skupin EMA (SAG) a ad-hoc expertních skupin (AHEG). SAG a AHEG jsou skupiny vědeckých expertů, které mají odpovídat na konkrétní otázky kladené výbory EMA během hodnocení léku.

Agentura EMA v současné době také zvažuje dopad odvolacího rozsudku na hodnocení dalších regulačních postupů a podle potřeby bude dále komunikovat.

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v dubnu 2024 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

—————-

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.