Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 10. až 13. října 2022

Deset nových léčivých přípravků doporučených ke schválení

Výbor CHMP doporučil udělit registraci pro tetravalentní vakcínu proti horečce dengue – Dengue Tetravalent Vaccine (živá, oslabená) Takeda k prevenci sérotypů viru dengue 1, 2, 3 a 4 u lidí ve věku od čtyř let. Dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny lidí vede k mírným příznakům podobným chřipce. U malého počtu pacientů se však rozvine závažné onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů. Celosvětová odhadovaná úmrtnost je 20 000 až 25 000 ročně, především u dětí. Tato tetravalentní vakcína zabraňuje horečce, závažnému onemocnění a hospitalizaci způsobené kterýmkoli ze čtyř sérotypů viru dengue. Tato vakcína obdržela doporučení EMA v rámci programu EU Medicines for all (EU-M4All), což je mechanismus, který umožňuje výboru CHMP posuzovat léky, které jsou určeny k použití v zemích s nízkými a středními příjmy mimo Evropskou unii (EU). Vakcína zároveň získala kladné stanovisko pro použití v EU pod názvem Qdenga. Další informace naleznete na stránkách EMA.

Výbor přijal kladné stanovisko k rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností léčivého přípravku pro moderní terapii (ATMP) Ebvallo* (tabelecleucel) k léčbě potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění pozitivního na virus Epstein-Barrové. Tento ATMP je určen pro dospělé a dětské pacienty, u kterých se po transplantaci orgánů nebo transplantaci kostní dřeně objeví závažné komplikace. Registrace přípravku Ebvallo byla podporována prostřednictvím programu PRIority MEdicines (PRIME) agentury EMA, který poskytuje včasnou a rozšířenou vědeckou a regulační podporu lékům, které mají zvláštní potenciál řešit nenaplněné lékařské potřeby pacientů. Další informace naleznete na stránkách EMA.

Přípravek Eladynos (abaloparatid) získal kladné stanovisko k léčbě osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin.

Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností pro přípravek Livmarli* (maralixibat chlorid) určený k léčbě cholestatického pruritu (svědění) u dospělých a dětských pacientů od dvou měsíců věku s Alagille syndromem, což je dědičný stav, při kterém se hromadí žluč v játrech.

Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Locametz (gozetotid), který je určen pro diagnostiku rakoviny prostaty.

Výbor přijal kladné stanovisko k přípravku Pluvicto (lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan) k léčbě rakoviny prostaty.

Přípravek Spevigo (spesolimab) obdržel kladné stanovisko k podmíněné registraci k léčbě vzplanutí u dospělých pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou, kožní poruchou, která se skládá z hnisavých skvrn obklopených oblastmi červené kůže.

Výbor přijal kladná stanoviska ke třem generickým léčivým přípravkům:

Dimethyl fumarát Teva (dimethyl fumarát), indikovaný k léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku 13 let a starších s roztroušenou sklerózou, chronickým onemocněním postihujícím centrální nervový systém.

Pemetrexed Baxter (pemetrexed) k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu, vzácné rakoviny výstelky kolem plic, a nemalobuněčného karcinomu plic.

Plerixafor Accord (plerixafor) pro léčbu dospělých a dětí s lymfomem a mnohočetným myelomem, dvěma typy rakoviny bílých krvinek.

 

Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro čtyři léčivé přípravky

Výbor doporučil čtyři rozšíření indikace pro léky, které jsou již v EU registrovány: Brukinsa, Libtayo, Lyumjev a Xydalba.

 

Stažení žádostí o registraci

Žádosti o registraci biosimilárních léčivých přípravků Tuznue a Hervelous byly žadatelem staženy během opětovného posouzení negativních stanovisek, která výbor přijal na svém zasedání v květnu 2022. Tyto léky byly určeny k léčbě určitých forem rakoviny prsu a rakoviny žaludku. Dokument s otázkami a odpověďmi je k dispozici na stránkách EMA.

Aktualizace informací k onemocnění covid-19 

Komise doporučila převedení podmíněné registrace vakcíny proti onemocnění covid-19 Vaxzevria na standardní registraci.

 

Program jednání a zápis

Program zasedání CHMP v říjnu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v září 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.

 

—————-

*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.