DATABÁZE LÉKŮ
Fluorochinolonová antibiotika – přehodnocení závažných, invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků
Výbor PRAC přehodnotil závažné, invalidizující a dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky fluorochinolonových antibiotik podávaných celkově (ústy, injekčně) a inhalačně a doporučil rozšířit popis reakcí, které mohou po léčbě fluorochinolony dlouhodobě přetrvávat a mít závažný dopad na zdraví a život postižených osob.
Přehodnocení navázalo na doporučení z roku 2019, kdy bylo používání fluorochinolonových antibiotik výrazně omezeno s ohledem na závažné a dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky a mělo za cíl především identifikovat rizikové faktory, které mohou k rozvoji těchto závažných reakcí přispívat. Analýza nově nahlášených případů a nových informací z vědecké literatury ovšem další rizikové faktory, které by pacienty činily náchylnější k těmto závažným a dlouhodobě přetrvávajícím nežádoucím účinkům, bohužel neodhalila a neodhalila ani žádný biomarker, který by byl užitečný pro verifikaci potíží v souvislosti s předchozí léčbou fluorochinolony.
Zajímavostí byl ale vyšší výskyt některých dříve nepozorovaných reakcí, které se vyskytly spolu s reakcemi dříve popsanými. Konkrétně se jednalo o úzkost, sebevražedné myšlenky, panickou ataku, neuralgii a poruchu koncentrace. Tyto reakce nyní budou zařazeny jako možné projevy dlouhodobých nežádoucích účinků fluorochinolonových antibiotik.
Odhad výskytu těchto závažných reakcí zůstal v porovnání s původním hodnocením v roce 2018 nezměněn a stále tedy předpokládáme, že se vyskytují velmi vzácně (tj. u méně než 1 pacienta z 10 000 léčených). Do tohoto odhadu byly zařazeny všechny nahlášené případy, ve kterých bylo popsáno závažné narušení schopnosti vykonávat běžné denní aktivity v trvání alespoň 30 dní a nebylo možno identifikovat jinou příčinu těchto potíží. U řady postižených však potíže přetrvávaly dlouhodobě (měsíce až roky) a situace vyústila v ukončení pracovního poměru a přetrvávající neschopnost zapojovat se nadále do společenského života.
Přehodnocení dále poukázalo na to, že doporučení k omezení používání fluorochinolonů z roku 2019 není zcela respektováno a fluorochinolony jsou předepisovány mimo doporučené použití. S ohledem na toto zjištění si dovolujeme připomenout zásady správného používání této skupiny antibiotik:
- Fluorochinolony jsou léky rezervní, mají být používány jen výjimečně v situacích, kdy není jiná volba.
- Fluorochinolony mají být předepisovány pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro individuálního pacienta.
- Fluorochinolony nemají být používány pro léčbu nezávažných infekcí, u kterých lze předpokládat, že spontánně odezní (např. rhinofaryngitida, tonzilofaryngitida, akutní bronchitida).
- Fluorochinolony nemají být používány k léčbě mírných až středně závažných infekcí, kde je možné použít jiná pro tyto infekce obecně doporučovaná antibiotika (týká se především akutní nekomplikované cystitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci, akutní bakteriální rinosinusitidy a akutní otitis media).
- Fluorochinolony nemají být používány u osob, u kterých se v minulosti vyskytly závažné nežádoucí reakce v souvislosti s léčbou chinolonovými nebo fluorochinolonovými antibiotiky.
- Fluorochinolony nemají být používány profylakticky, např. v prevenci cestovatelského průjmu nebo v prevenci rekurentních infekcí dolních cest močových.
- Fluorochinolony nemají být používány pro léčbu nebakteriálních infekcí jako např. chronická nebakteriální prostatitida.
- Zvláštní pozornost je potřeba věnovat pacientům, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy, starším pacientům, pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánů, jelikož riziko zánětu a ruptury šlach může být u těchto pacientů zvýšeno.
Více o přípravcích
Fluorochinolony tvoří skupinu širokospektrých antibiotik, která mohou být důležitá u některých infekcí, včetně život ohrožujících, kde alternativní antibiotika nejsou dostatečně účinná.
Do přehodnocení byly zahrnuty následující léčivé látky: ciprofloxacin, delafloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Do přehodnocení byly zahrnuty jen léčivé přípravky podávané inhalačně nebo celkově (ústy nebo injekčně). Přípravků používaných lokálně přímo na kůži, oči nebo uši se toto přehodnocení netýká.
Odkaz CMDh PR a public AR: