DATABÁZE LÉKŮ
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se uvádění způsobu výdeje na obalu léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o tom, jak je možné uvádět způsob výdeje na obalu léčivých přípravků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) uvádí přehledné shrnutí možností uvedení způsobu výdeje na obalech léčivých přípravků, zejména s ohledem na aktualizaci pokynů stanovujících blue-boxové požadavky na obalu léčivých přípravků, o kterých SÚKL informoval zde.
Uvedení způsobu výdeje léčivého přípravku na obalu není vyžadováno, nicméně vzhledem k zavedené praxi SÚKL doporučuje způsob výdeje na obalu uvádět.
MRP/DCP/národně registrované léčivé přípravky
Pakliže bude na obalu léčivého přípravku uveden způsob výdeje, jeho znění musí být v souladu s přílohou č. 5 písm. A, odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů; je třeba použít níže uvedený text. Uvádíme kompletní přehled všech způsobů výdeje, které jsou relevantní pro ČR.
| Znění v českém jazyce | Odpovídající způsob výdeje v anglickém jazyce (dle Application Form) |
| Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis | Subject to medical prescription |
| Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu | Not subject to medical prescription, supply through pharmacies only |
| Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením | – |
| Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva | Not subject to medical prescription, supply through non-pharmacy outlets and pharmacies |
| Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením | Product on restricted prescription |
Centralizovaně registrované léčivé přípravky
V QRD šabloně pro přípravky registrované centralizovanou procedurou jsou v příloze II.B uvedeny následující způsoby výdeje:
- Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
- Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
- Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
- Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
- Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Tyto kategorie způsobu výdeje ovšem nejsou v souladu s výše uvedenou vyhláškou o registraci léčivých přípravků a některé z nich jsou relevantní pouze pro centralizovaně registrované léčivé přípravky. Způsob výdeje uvedený pod bodem 3 nadto není v ČR podkategorií výdeje, ale jedná se o náležitost receptu či žádanky (recept s modrým pruhem). V QRD šabloně pro centralizované přípravky naopak chybí další kategorie způsobu výdeje uvedené ve vyhlášce o registraci léčivých přípravků, které jsou relevantní pouze pro ČR.
Na obalech centralizovaně registrovaných léčivých přípravků je tudíž možné uvádět pouze následující způsoby výdeje, a to těmito slovy:
| Znění v českém jazyce uváděné na obalu | Odpovídající způsob výdeje uvedený v příloze II.B (v českém jazyce) | Odpovídající způsob výdeje uvedený v příloze II.B (v anglickém jazyce) |
| Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis | Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). | Medicinal product subject to medical prescription. Medicinal product subject to special medical prescription. Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). |
| Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu | Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. | Medicinal product not subject to medical prescription. |
Výše uvedené znění v českém jazyce je možné na obal léčivého přípravku umístit do prostoru vyhrazeného pro blue-boxové informace, případně je možné jej uvést v bodě 14 textu obalu.
Sekce registrací
10. 6. 2021