Úvodní stránka Průmysl a organizace Léčiva Registrace léčiv Podklady pro registraci léčivých přípravků eSubmission Připomenutí výhradního používání elektronického…

Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016

SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP.

Povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF (Electronic Application Form) pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP byla uložena tzv. eSubmission Roadmap, která byla schválena HMA (Heads of Medicines Agencies) a EMA (European Medicines Agency) a vznikla v souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč European Medicines Regulatory Network.

eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission – HMA eSubmission Roadmap.

Elektronické formuláře žádosti eAF jsou k dispozici na webové stránce eSubmission – EU Electronic Application Forms.

Na povinnost používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016 upozorňuje rovněž Koordinační skupina CMDh v rámci Press release.

Pro usnadnění používání elektronických formulářů žádosti eAF včetně jejich vyplňování bylo EMA poskytnuto školení webinar, z něhož je k dispozici video i prezentace. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) proto žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci velmi doporučuje, aby před podáním žádosti zkontrolovali, že postupují v souladu s touto prezentací a že mají k dispozici všechny aktuální údaje, které jsou dostupné na webové stránce eSubmission – EU Electronic Application Forms.

Od 1. 1. 2016 je u registrační agendy povolené používání jiných forem AF pouze pro formuláře žádosti, jež jsou vydané SÚKL a jsou dostupné na webové stránce SÚKL (např. žádost o povolení souběžného dovozu, jeho změny a prodloužení, žádost o zrušení registrace, žádost o převod registrace, žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem).

Všechny potřebné informace jsou dostupné v pokynu Ústavu REG-84 – Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy.

Sekce registrací

30. 9. 2015 (aktualizace 5. 4. 2017)