Reakce státního ústavu pro kontrolu léčiv na výzvu XXXIII. sjezdu delegátů České lékárnické komory

XXXIII. sjezd české lékárnické komory vyzval Státní ústav pro kontrolu léčiv. „Sjezd vyzývá Státní ústav pro kontrolu léčiv: aby své kontrolní aktivity věnoval především případům závažného porušení zákona o léčivech, a běžné a pravidelné kontroly měly především edukativní charakter a netrvaly nepřiměřeně dlouho“.
Bažantová, OSL Česká Lípa

Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje tuto výzvu za neoprávněnou a nedůvodnou.

S ohledem na nezávislost dozorového orgánu není možné, aby požadavky a pokyny k provádění inspekcí stanovoval regulovaný subjekt.

Poslání Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Státní ústav pro kontrolu léčiv (zkráceně také SÚKL)  je správní úřad České republiky podřízený Ministerstvu zdravotnictví a organizační složka státu. Je autorita oprávněná dohlížet na to, aby se v České republice používaly pouze jakostní, bezpečné a účinné léky a funkční a bezpečné zdravotnické pomůcky. Činnost Ústavu je regulována jak českými zákony, tak také mezinárodními smlouvami.

Statut Státního ústavu pro kontrolu léčiv jasně stanovuje předmět činnosti Ústavu: v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby byla používána pouze taková léčiva, suroviny pro výrobu a přípravu léčiv a zdravotnické prostředky, které jsou v souladu s dostupnými vědeckými poznatky funkční, kvalitní, účinné a bezpečné a jsou vybaveny informacemi o správném použití; aby byly cenově dostupné hromadně vyráběné léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely; aby informace poskytované o léčivech popisovaly věrohodně jejich objektivně zjištěné vlastnosti; aby údaje z výzkumu léčiv a zdravotnických prostředků byly věrohodné a eticky získané, a také poskytováním nestranných informací přispět ke správnému užívání a používání léčiv a zdravotnických prostředků a tím ke snížení případných rizik jejich užívání a používání na minimum.

V rámci své působnosti zajišťuje Ústav kontrolní činnost a podílí se na vývoji systému kontroly v České republice v oblasti léčiv i zdravotnických prostředků a lidských tkání a buněk, včetně případného předkládání podkladů týkajících se legislativních úprav příslušným útvarům Ministerstva zdravotnictví.

Právní rámec kontrol
Rozsah a obsah prováděných kontrol je dán příslušnými právními předpisy (zákony a vyhláškami) stanovujícími povinnosti lékáren v souvislosti se zacházením s léčivými přípravky – zákon o léčivech, zákon o návykových látkách a zákon o prekursorech drog, zákon o cenách, zákon na ochranu spotřebitele, zákon o veřejném zdravotním pojištění aj. Procesní stránka kontrol vychází z těchto právních předpisů a řídí se rovněž zákonem o kontrole (zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád) a správním řádem (zákon č. 500/2004 Sb.).  

Procesní stránka kontrol vychází z těchto právních předpisů a řídí se rovněž zákonem o kontrole (zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád) a správním řádem (zákon č. 500/2004 Sb.).

Obsahová stránka kontrol sleduje prověření všech relevantních skutečností, které by mohly negativně ovlivnit jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků ve vztahu k pacientům (příprava, úprava, uchovávání, dodávání a přeprava, poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a odstraňování nepoužitelných léčiv); v případě cenových kontrol je předmětem kontrol dodržování pravidel cenové regulace a řádné čerpání finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění.

Edukace
Je běžnou praxí, že nedílnou součástí všech kontrol je jejich edukační stránka, zaměřená na vysvětlení záměrů a cílů právní úpravy a možnosti její aplikace do činnosti kontrolované osoby. Zároveň je zdrojem praktických informací o problémech lékáren. 

V oblasti edukace rovněž SÚKL zveřejňuje na svých webových stránkách upozornění určená provozovatelům lékáren a vydává upřesňující pokyny pro činnost lékáren.  

V rámci aktivní edukační činnosti jsou na úrovni okresních sdružení ČLnK realizovány přednáškové aktivity týkající se kontrol SÚKL v lékárnách. Většina kontrolních zjištění při kontrolách má rovněž charakter upozornění či doporučení. Pozn. nelze však tolerovat závažná porušení povinností dle dozorovaných zákonů. Ve všech případech je posuzována míra jejich případné společenské škodlivosti, která je zásadní pro zahájení případného navazujícího přestupkového řízení.

Informovanost
SÚKL plní zákonnou povinnost zveřejňovat informace o pravomocně uložených sankcích. Informace je pro veřejnost je dohledatelná zde: Sankce uložené podle zákona o léčivech (ZoL) – SÚKL (https://sukl.gov.cz/o-nas/sankce-ulozene-statnim-ustavem-pro-kontrolu-leciv-statni-ustav-pro-kontrolu-leciv/sankce-ulozene-podle-zakona-o-lecivech/?%3Ar1%3A-page=1)

Ústav také pravidelně zveřejňuje roční zprávy o kontrolní činnosti v lékárnách, včetně výsledků kontrol, nejčastějších kontrolních zjištění a důvodů pro případné zahájení přestupkového řízení a udělení sankce podle příslušných právních předpisů, jejichž ustanovení byla závažným způsobem ze strany provozovatelů lékáren porušena (kontroly podle zákona o léčivech, zákona o návykových látkách a zákona o prekursorech drog, zákona o cenách, zákona na ochranu spotřebitele, zákona o veřejném zdravotním pojištění aj.). Např. zpráva za rok 2023 https://sukl.gov.cz/kontrola-lekaren/kontrola-lekaren-v-roce-2023/

Trvání kontrol
Kontroly probíhají podle standardních operačních postupů a pracovních návodů, které jsou součástí řízené dokumentace jakosti SÚKL.

U převážné většiny lékáren je kontrola na místě uskutečněna v rámci jednoho dne. Lhůta, ve které je kontrolní orgán povinen vypracovat protokol o kontrole, je dána kontrolním řádem (zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád)), a ta je zákonem stanovena do 30 dní od posledního kontrolního úkonu (v případě náročných kontrol do 60 dnů). Plnění těchto lhůt inspektory Ústavu je pravidelně kontrolováno v rámci interních a externích procesních auditů; za letošní rok, a ani roky předchozí, nebyla auditu podána, ani řešena žádná stížnost na délku trvání kontroly při provádění dozorové činnosti SÚKL. 

Doba trvání vypracování protokolu o kontrole do značné míry záleží na součinnosti ze strany kontrolované osoby. Nedoloží-li kontrolovaná osoba všechny doklady a záznamy, které jsou povinnou součástí provozní dokumentace lékárny, nebo neposkytne-li potřebná vysvětlení k řádnému posouzení kontrolních zjištění a musí být opakovaně vyzývána a urgována, dochází k prodloužení doby vypracování protokolu o kontrole, celková doba kontroly tak může být v některých případech velmi dlouhá zejména z důvodu nesoučinnosti kontrolovaného subjektu při kontrole, nikoliv však z důvodů na straně kontrolního orgánu (SÚKL).  

Bohužel, existují lékárny, kde jsou zjištěny závažné nedostatky, a jejich provozovatelé se cíleně snaží zmařit účel kontroly, neposkytují součinnost při kontrole a snaží se dobu jejího trvání úmyslně protahovat, například opakovanými žádostmi o prodloužení lhůt pro předložení dokladů potřebných k provedení kontroly, s cílem dosáhnout promlčení jejich protiprávního jednání. Tyto nekalé praktiky pak vrhají stín na zbývající provozovatele lékáren. 

Naštěstí těch, kteří své povinnosti plní, je většina a chápou význam kontrol, jejich nezbytnost, i přínos zpětné vazby vzešlé z kontroly pro provozování lékárny.