Upozornění pro držitele povolení souběžného dovozu týkající se ochranných prvků

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na jejich povinnosti týkající se ochranných prvků a nezbytnost předložení žádostí o změny povolení souběžného dovozu.

Souběžní dovozci jsou považováni v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU (tzv. Protipadělková směrnice, FMD), za osobu odpovědnou za uvádění souběžně dovážených léčivých přípravků na trh, tudíž se na ně vztahuje povinnost opatřit obaly léčivých přípravků ochrannými prvky. Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků, je účinné od 9. 2. 2019, to znamená, že každý souběžně dovezený přípravek, na který se vztahuje povinnost opatřit jeho obal ochrannými prvky, pokud byl po přebalení nebo přelepení certifikován pro propuštění (= vyroben) od 9. 2. 2019, musí být těmito ochrannými prvky, tedy jedinečným identifikátorem (UI, tzn. 2D kódem a daty čitelnými okem) a prostředkem k ověření manipulace s obalem (ATD), opatřen.

Dotčení souběžní dovozci se proto tímto vyzývají k předložení změn povolení souběžného dovozu, které spočívají v zavedení ochranných prvků na obaly léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost opatřit jejich obal ochrannými prvky, pokud tak ještě neučinili.

Implementace UI: Zavedení UI do bodu 17 a 18 vnějšího obalu změnou povolení souběžného dovozu. Předložení mock-upu je vyžadováno pouze v případě, že dojde k ovlivnění čitelnosti obalu (změna velikosti písma, velké přesuny textu apod.). V takovém případě může být mock-up předložen v rámci změny povolení souběžného dovozu, kdy dochází k přidání bodu 17 a 18 obalu. Pokud nebude mock-up předložen v rámci tohoto řízení a držitel povolení souběžného dovozu následně zjistí, že reálná implementace 2D kódu a dat čitelných okem na obal ovlivňuje jeho čitelnost, je třeba předložit daný mock-up jako změnu povolení souběžného dovozu.

Implementace ATD: V případě, kdy přidání ATD bude mít vliv na čitelnost obalu (změna velikosti písma, velké přesuny textu apod.), je třeba, aby držitel povolení souběžného dovozu předložil daný mock-up v rámci změny souběžného dovozu.

Předložení změny je požadováno také v případě, že je dosud schváleno přelepování obalu, přičemž v souvislosti se zavedením ochranných prvků bude přípravek přebalován, nebo pokud bude v případě přelepování docházet k nahrazení původních ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky podle § 64a zákona o léčivech.

Na webových stránkách SÚKL zveřejňuje a pravidelně aktualizuje praktické informace pro držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé jsou platné rovněž pro souběžné dovozce. Otázky a odpovědi i v souvislosti se souběžně dováženými přípravky a ochranným prvky lze najít v dokumentu Evropské komise Safety Features for Medicinal Products for Human Use, Questions and Answers.