Brexit

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dopadu Brexitu na regulované subjekty v oblasti registrace léčivých přípravků.

Velká Británie po spuštění Článku 50 Smlouvy o EU dne 31. ledna 2020 formálně opustila Evropskou unii a stala se třetí zemí EU. Tímto dnem skončilo přechodné období, během kterého se na Velkou Británii nadále vztahovalo farmaceutické právo EU stanovené v „Acquis Communautaire“.

Od 1. ledna 2021 je v platnosti Severoirský protokol, který má dopad na registrace léčivých přípravků ve Velké Británii s ohledem na Severní Irsko.

Aktuální informace k dopadu vystoupení Velké Británie z EU a použitelnosti Severoirského protokolu jsou dostupné v pokynech připravených Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human (CMDh), Evropskou komisí (EK) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA):

• CMDh – BREXIT
• EMA – Brexit: the United Kingdom´s withdrawal from the European Union
• EK – Withdrawal of the United Kingdom from the EU
• EK – Oznámení zúčastněným stranám: Vystoupení Spojeného Království z EU a právní předpisy EU v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků
• EK – Oznámení Komise 2021/C 524/02
• EK – Směrnice 2022/642

Další informace:

• Prezentace k Brexitu ze semináře konaného v červnu 2018: Brexit a jeho dopad na registrační procesy

Případné dotazy týkající se Brexitu prosím zasílejte na adresu: mrp@sukl.cz.