Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace změn dle doporučení výboru PRAC vyplývajících z hodnocení farmakovigilančních signálů.

Doporučení farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (dále jen „PRAC“) je součástí Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) a je zodpovědný za posuzování a monitorování bezpečnostních rizik humánních léčivých přípravků. To zahrnuje zjišťování, hodnocení, minimalizaci a komunikaci rizika nežádoucích účinků, přičemž je brán v úvahu terapeutický účinek léku.

Členské státy ve spolupráci s EMA pravidelně sledují hlášení nežádoucích účinků v evropské databázi EudraVigilance a zajišťují komplexní hodnocení zjištěných farmakovigilančních signálů. Farmakovigilanční signály mohou vznikat i na podkladě nových informací o bezpečnosti léčivých přípravků z jiných zdrojů (např. nové studie, kazuistiky, informace z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, tzv. PSUR apod.). Po zjištění a potvrzení je nový signál předán zodpovědnému členskému státu, který provádí vlastní hodnocení. Hodnocení jsou diskutována na pravidelných měsíčních jednáních výboru PRAC a jsou zde schvalována případná doporučení pro změny v SmPC a PIL.

Doporučení výboru PRAC ke změnám v SmPC a PIL jsou následně schvalována výborem pro humánní léčivé přípravky (tzv. CHMP), pokud se týkají i léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou, a jsou zasílána na vědomí Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (dále jen „CMDh“). Poté, co jsou doporučení výboru PRAC (tzv. PRAC recommendation neboli PRAC doporučení) finálně schválena, jsou zveřejněna na webových stránkách EMA a následně je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků harmonizovali texty SmPC a PIL v souladu se zveřejněným doporučením.

Implementace farmakovigilančních doporučení

Závěry PRAC doporučení jsou každý měsíc zveřejňovány na webových stránkách EMA.

Pro PRAC doporučení zveřejněná od ledna 2015 se příslušné části textů, které vzejdou z PRAC doporučení a jsou určené k implementaci do SmPC a PIL, centrálně překládají do národních jazyků a následně jsou tyto překlady zveřejněné spolu s originálním anglickým zněním na stránkách EMA. Tyto české překlady částí textů, které jsou určené k implementaci do SmPC a PIL, jsou se seznamem dotčených léčivých přípravků a termínem pro předložení příslušné žádosti o změnu registrace umístěny na webových stránkách Ústavu.

Termín, do kterého by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace, záleží na závažnosti a dopadu nežádoucích účinků na veřejné zdraví a předpokládaném objemu implementovaných dat. Obecně platí termín 60 dnů od zveřejnění doporučení PRAC na stránkách EMA, pokud je to však nezbytné, uplatňují se kratší nebo delší termíny.

Změny SmPC a PIL u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je implementovat závěry posouzení signálů v rámci doporučení PRAC, je třeba provést předložením změny registrace typu IA_IN klasifikované jako C.3.a. Pokud je při implementaci závěrů PRAC doporučení zapotřebí další posouzení textů SmPC a PIL v menším rozsahu, je nutné předložit změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.3.b. Je-li v rámci implementace závěrů PRAC doporučení nezbytné předložit další nové údaje, učiní tak držitel rozhodnutí o registraci změnou registrace typu II klasifikovanou jako C.3.c.

Jestliže je léčivý přípravek registrovaný národně nebo procedurou DCP/MRP, kde je ČR referenčním státem (tzv. RMS), vyzývá Ústav v případě nepředložení výše uvedené změny registrace držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti o změnu registrace formou vyžádání součinnosti. Povinnost součinnosti držitele rozhodnutí o registraci s Ústavem a povinnost předkládání žádosti o změnu registrace vychází z § 33 odst. 1 a odst. 3 zákona o léčivech. Neplnění těchto povinností je podle § 105 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech považováno za správní delikt, za což držiteli hrozí pokuta až 20.000.000,- (§ 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech).

Jestliže je ČR dotčeným státem (tzv. CMS), dohlíží na implementaci PRAC doporučení příslušný referenční stát.

Sekce registrací
16. 1. 2026